Vertaling van "uit een beperkte hoeveelheid klinische gegevens " (Nederlands → Frans) :

Zwangerschap Uit een beperkte hoeveelheid klinische gegevens is geen verhoogde kans op misvormingen gebleken.
Grossesse Des données cliniques limitées n’ont pas montré d’augmentation du risque malformatif.

Omdat de hoeveelheid klinische gegevens beperkt is, kan geen specifieke aanbeveling voor de dosering worden gegeven (zie ook rubriek 5.1).
Aucune recommandation posologique spécifique ne peut être émise car les données cliniques existantes sont limitées (voir également rubrique 5.1).

Uit de meeste beschikbare klinische gegevens van gecontroleerde gerandomiseerde klinische onderzoeken blijkt dat clarithromycine 500 mg tweemaal per dag in combinatie met een ander antibioticum, bijv. amoxicilline of metronidazol, en bijv. omeprazol (gegeven volgens de goedgekeurde dosering) gedurende 7 dagen een eradicatie van H. pylori met > 80% bereikt bij patiënten met gastro-duodenale ulcera.
La plupart des expériences médicales disponibles provenant d’essais cliniques randomisés et contrôlés indiquent que la clarithromycine 500 mg prise deux fois par jour pendant 7 jours en combinaison avec un autre antibiotique, par ex. l'amoxicilline ou le métronidazole et par ex. l'oméprazole (donnés à des concentrations approuvées) entraîne une éradication > 80 % du H. pylori chez les patients souffrant d’ulcères gastro-duodénaux.

Door problemen met de inschrijving van patiënten en het verzamelen van follow-upformulieren leverde deze registratie echter slechts een beperkte hoeveelheid aanvullende gegevens op.
Toutefois, les données supplémentaires obtenues grâce à ce registre sont limitées en raison de problèmes liés au recrutement des patients et au recueil des formulaires de suivi.

Pediatrische patiënten: Hepsera wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege de beperkte hoeveelheid beschikbare gegevens over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubriek 5.1).
Population pédiatrique : Il n’est pas recommandé d’utiliser Hepsera chez les enfants âgés de moins de 18 ans du fait des limites des données de sécurité et d’efficacité disponibles (voir rubrique 5.1).

De, weliswaar beperkte, pre-klinische gegevens met chloroxylenol duiden niet op een risico van genotoxiciteit, carcinogeen potentieel of teratogeniciteit.
Bien que limitées, les études précliniques menées avec le chloroxylénol n’ont pas révélé de risque de génotoxicité, de cancérogénèse ou de tératogénicité.

Gebruik bij ouderen Er zijn slechts in beperkte mate klinische gegevens over het gebruik van SPORANOX capsules, hard bij oudere patiënten.
Utilisation chez les personnes âgées : Il n'existe que peu de données cliniques sur l'utilisation de SPORANOX gélules chez les patients âgés.

Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van valaciclovir en een matige hoeveelheid gegevens over het gebruik van aciclovir tijdens de zwangerschap beschikbaar in zwangerschapsregisters (waarin het resultaat van de zwangerschap gedocumenteerd is bij vrouwen die werden blootgesteld aan valaciclovir of aan oraal of intraveneus toegediend aciclovir (de actieve metaboliet van valaciclovir)). Respectievelijk 111 en 1.246 (waarvan 29 en 756 uit het eerste trimester van de zwangerschap) gevallen en postmarketing ervaring hebben geen aangeboren afwijkingen of foetale/neonatale toxiciteit laten zien.
Grossesse Un nombre limité de données sur l’utilisation de valaciclovir et un nombre modéré sur l’utilisation de l’aciclovir pendant la grossesse sont disponibles à partir des registres de grossesse ayant documenté les issues de grossesse chez des femmes exposées au valaciclovir et à l’aciclovir oral ou intraveineux (métabolite actif du valaciclovir) ; 111 et 1246 issues de grossesse (29 et 756 cas exposés pendant le premier trimestre de grossesse, respectivement) et les données post-commercialisation n'ont mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né.

Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (embryofoetale letaliteit en misvormingen) (zie rubriek 5.3) Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van busulfan of DMA bij zwangere vrouwen.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (embryopathies létales et malformations chez le fœtus) (voir rubrique 5.3).

Zwangerschap en borstvoeding Uit de zeer beperkte klinisch gegevens over aan Replagal (n=4) blootgestelde zwangerschappen bleken geen bijwerkingen voor de moeder en de pasgeborene.
Grossesse et allaitement Des données cliniques très limitées concernant des cas de grossesse exposés au Replagal (n=4) n’ont révélé aucun effet indésirable ni pour la mère, ni pour le nouveau-né.