Traduction de «uit de re-ly-studie » (Néerlandais → Français) :

De trombine-inhibitor dabigatran is een alternatief, zo bleek uit de Re-Ly-studie uit 2009.
Le dabigatran, inhibiteur de la thrombine, est une alternative selon l’étude RE-LY publiée en 2009.

Het klinisch bewijs voor de werkzaamheid van dabigatran etexilaat is afkomstig uit het RE-LY-onderzoek (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapY), een multi-center multinationaal gerandomiseerde studie met parallelle groepen met twee geblindeerde doseringen van dabigatran etexilaat (110 mg en 150 mg tweemaal per dag) vergeleken met open-label warfarine bij patiënten met atriumfibrilleren met een matig tot hoog risico op CVA en systemische embolie.
La démonstration de l'efficacité clinique du dabigatran etexilate est issue de l'étude RE-LY (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy), une étude multicentrique, internationale, randomisée en groupes parallèles, évaluant deux doses administrées en aveugle de dabigatran etexilate (110 mg et 150 mg deux fois par jour) par rapport à l'administration en ouvert de warfarine chez des patients présentant une fibrillation atriale et à risque modéré à élevé d’AVC et d’ES.

Op basis van de beperkte gegevens uit de fase III-studie RE-LY bij patiënten met atriumfibrilleren is waargenomen dat bij het gelijktijdige gebruik van andere orale of parenterale anticoagulantia de incidentie van majeure bloedingen met zowel dabigatran etexilaat als warfarine ongeveer 2,5 maal verhoogd wordt. Dit is vooral gerelateerd aan situaties waarbij omzetting van het ene naar het andere anticoagulans plaatsvindt (zie rubriek 4.3).
A partir des données limitées recueillies dans l’étude de phase III RE-LY chez des patients présentant une fibrillation atriale, il a été observé que l’administration concomitante d’autres anticoagulants par voie orale ou parentérale augmente les taux de saignement majeur à la fois avec le dabigatran etexilate et la warfarine, d’environ 2,5-fois, principalement en cas de changement d’un anticoagulant pour un autre (voir rubrique 4.3).

Clopidogrel en acetylsalicylzuur: Op basis van de gegevens uit de fase III-studie RE-LY (zie rubriek 5.1) is opgemerkt dat gelijktijdige toediening van bloedplaatjesaggregatieremmers, acetylsalicylzuur of clopidogrel,
Clopidogrel et AAS : les données recueillies dans l'étude de phase III RE-LY (voir rubrique 5.1) ont montré qu'un traitement concomitant par antiagrégant plaquettaire, AAS ou clopidogrel, peut environ doubler le risque d'hémorragie majeure à la fois avec le dabigatran etexilate et la warfarine (voir rubrique 4.4).

Park-Wyllie LY, Mamdani MM, Li P, Gill SS, Laupacis A et al. Cholinesterase inhibitors and hospitalization for bradycardie: A populationbased study. Plos Med 6(9): e1000157. doi:10.1371/journal.pmed.1000157
Park-Wyllie LY, Mamdani MM, Li P, Gill SS, Laupacis A et al. Cholinesterase inhibitors and hospitalization for bradycardie: A

A. Dabigatran De cruciale RE-LY-studie 65 includeert 18113 patiënten met voorkamerfibrillatie (VKF) en met een verhoogd risico van CVA. De gemiddelde leeftijd van de deelnemers is 72 (SD 9) jaar.
A. Dabigatran L’étude pivot RE-LY 65 inclut 18.113 patients présentant une fibrillation auriculaire et un risqué accru de présenter un AVC. La moyenne d’âge des sujets est de 72 (ET 9) ans.

Volgens een bij de FDA beschikbare analyse 66 van de volledige gegevens van de RE-LY-studie was er bij de (weinige) patiënten met een TTR (time spent in the therapeutic range; INR 2-3) gedurende > 72,5% van de behandelingsduur, een tendens van werkzaamheid op de primaire uitkomstmaat vergeleken met dabigatran, een tendens van een daling van de mortaliteit met warfarine en een tendens van meer ernstige bloedingen met dabigatran 2 x 150 mg.
Une analyse 66 des données complètes de l’étude RE-LY disponibles à la FDA montre, pour les (quelques) patients avec un TTR (time spent in the therapeutic range ; INR 2-3) > 72,5%, une tendance à davantage d’évènements du critère primaire d’efficacité sous dabigatran versus warfarine, avec une tendance à une diminution de la mortalité sous warfarine et aussi davantage de saignements majeurs sous dabigatran 2 x 150 mg.

In totaal werden hierbij 8972 patiënten opgenomen, waarvan 7188 uit open-label-onderzoeken, 1145 uit gerandomiseerde, deels placebogecontroleerde studies en de overige 639 uit studies met gemengde methodologie.
Au total, 8972 patients ont été inclus, dont 7188 provenaient d’essais ouverts, 1145 d’études randomisées, en partie contrôlées par placebo et 639 d’études de méthodologie mixte.

Onderzoek op basis van gegevens uit de Women’s Health Initiative Calcium/Vitamin D Supplementation Study maakt onderscheid tussen vrouwen die calciumsupplementen innamen van bij het begin van de studie (8429 ontvingen in de loop van de studie calcium plus vitamine D en 8289 een placebo) en tussen de vrouwen die dit initieel niet kregen (9747 kregen in de loop van het onderzoek calcium plus vitamine D en 9817 een placebo).
Une analyse avec mise en perspective des données de l’étude Women’s Health Initiative Calcium/Vitamin D Supplementation Study distingue les femmes prenant des suppléments calciques au départ de l’étude (8.429 recevant en cours d’étude du calcium plus de la vitamine D et 8.289 un placebo) de celles n’en prenant initialement pas (9.747 recevant en cours d’étude du calcium plus de la vitamine D et 9.817 un placebo).

Dit blijkt uit de resultaten van twee grote en langlopende studies telkens uitgevoerd bij type 2-diabetici met een hoog cardiovasculair risico: de ACCORD-studie 45 en de ADVANCE-studie 46 .
Cela ressort des résultats de deux grands essais cliniques à long terme, portant sur des diabétiques de type 2 à haut risque cardiovasculaire: l’étude ACCORD 45 et l’étude ADVANCE 46 .