Traduction de «uit de placebogroep melding gemaakt » (Néerlandais → Français) :

In gecontroleerde studies bij trombocytopene patiënten met een HCV-infectie die behandeling met interferon ondergingen (n = 1.439), werd bij 8% van de patiënten uit de eltrombopag-groep en bij 5% van de patiënten uit de placebogroep melding gemaakt van progressie van al in de uitgangssituatie bestaande cataract of van incidente cataract.
Dans les études contrôlées chez les patients thrombopéniques infectés par le VHC recevant un traitement par interféron (n = 1439), la progression de cataracte(s) pré-existante(s) au moment de l’initiation ou la survenue de cataractes a été rapportée chez 8 % des patients du groupe eltrombopag et 5 % des patients du groupe placebo.

Leuko-encefalopathieën werden gemeld bij patiënten die de orale vorm van LEDERTREXATE gebruiken, na intraveneuze toediening van methotrexaat bij patiënten die een craniospinale bestraling hadden ondergaan. Er is melding gemaakt van een ernstige neurologische toxiciteit, die zich vaak uit in focale of gegeneraliseerde crises, met een onverwachte frequentietoename bij kinderen met acute lymfoblastaire leukemie die behandeld werden met matige intraveneuze doses van methotrexaat (1 g/m²).
des crises focales ou généralisées, a été rapportée avec une augmentation inattendue de la fréquence chez les enfants souffrant de leucémie lymphoblastique aiguë traités par des doses moyennes de méthotrexate en I. V (1 g/m²).

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek In enkele rapporten wordt beperkt melding gemaakt van vertraagde verkalking van het skelet van de foetus/botafwijkingen ten gevolge van het calciumcarbonaat bij proefdieren.
Chez l’animal, un retard dans la calcification du squelette fœtal et des anomalies de l’ossification ont été rapportés après administration de carbonate de calcium.

Er is melding gemaakt van een ernstige neurologische toxiciteit, die zich dikwijls uit in focale of gegeneraliseerde crises, met een onverwachte frequentietoename bij kinderen met acuut lymfoblastaire leukemie die behandeld werden met matige intraveneuze methotrexaatdoses (1g/m 2 ).
Une toxicité neurologique sévère, se manifestant souvent par des crises focales ou généralisées, a été rapportée avec une augmentation inattendue de la fréquence chez les enfants souffrant de leucémie lymphoblastique aiguë traités par des doses moyennes de méthotrexate en I. V (1 g/m 2 ).

In de belangrijkste klinische studies met eletriptan werd geen melding gemaakt van interactie met bètablokkers, tricyclische antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers en flunarizine, maar er zijn geen gegevens uit formele klinische interactiestudies met deze geneesmiddelen beschikbaar (anders dan met propranolol, zie verder).
Dans les essais cliniques pivots sur l’élétriptan, aucune preuve d’interaction avec les bêtabloquants, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et la flunarizine n’a été signalée, mais on ne dispose pas de données provenant d’études d’interactions cliniques formelles sur ces médicaments (excepté pour le propranolol, voir ci-dessous).

Digoxine Bij sommige patiënten is melding gemaakt van een verstoord microbieel metabolisme van digoxine in het darmkanaal onder de invloed van bepaalde antibiotica uit de klasse van de macroliden.
Digoxine Chez certains patients, on signale une perturbation du métabolisme microbien de la digoxine au niveau intestinal sous l'effet de certains antibiotiques de la classe des macrolides.

Leverziekte Tijdens gebruik van norfloxacine is melding gemaakt van leverfalen (ernstig en mogelijk levensbedreigend onvermogen van de lever om de normale stofwisselingsfuncties uit te voeren) (zie rubriek 4).
Maladie hépatique Une insuffisance hépatique (incapacité sévère et potentiellement fatale du foie à assurer ses fonctions métaboliques normales) a été rapportée pendant le traitement par Norfloxacine EG (voir rubrique 4).

Hoewel uit klinisch onderzoek blijkt dat Diclofenac Sandoz geen invloed uitoefent op de uitwerking van anticoagulantia, werd in geïsoleerde gevallen melding gemaakt van het feit dat er in geval van gecombineerd gebruik een verhoogd risico op bloedingen zou bestaan.
Bien que les études cliniques aient montré que Diclofenac Sandoz n’exerce aucune influence sur l’effet des anticoagulants, la possibilité d’un risque accru d’hémorragies en cas d’utilisation combinée a été mentionnée dans des cas isolés.