Traduction de «uit de pivotale klinische studie » (Néerlandais → Français) :

Hypertrofie op de injectieplaats Deze reactie kwam voor bij 24 (32%) proefpersonen uit de pivotale klinische studie en was doorgaans het gevolg van het niet regelmatig afwisselen van de injectieplaatsen.
Hypertrophie au site d’injection Cette réaction s'est produite chez 24 (32%) patients de l'essai clinique pivot et était généralement associée à une alternance insuffisante des sites d'injection.

Voor de behandeling van patiënten met maagdarmkanker in combinatie met cisplatine en 5- fluorouracil, sluit de pivotale klinische studie patiënten uit met ALT en/of AST > 1,5 x ULN geassocieerd met alkalische fosfatase > 2,5 x ULN en bilirubine > 1 x ULN; voor deze patiënten kunnen geen dosisaanpassingen aanbevolen worden en dient docetaxel niet gebruikt te worden, tenzij strikt noodzakelijk.
Dans le traitement de l’adénocarcinome gastrique, en association avec le cisplatine et le 5- fluorouracile, l’étude pivotale a exclu les patients présentant un taux de transaminases (ASAT et/ou ALAT) > 1,5 fois la LSN associé à des phosphatases alcalines > 2,5 fois la LSN et un taux de bilirubine > 1 fois la LSN : en conséquence pour ces patients, aucune réduction de dose ne peut être recommandée et le docétaxel ne doit pas être administré sauf si il est strictement indiqué.

Intracraniële hypertensie kwam voor bij 4% van de patiënten in de pivotale klinische studie.
Une hypertension intracrânienne est survenue chez 4% des patients de l'essai clinique pivot.

De in de pivotale klinische studie vaakst gemelde bijwerkingen waren hypoglykemie (47%), hypertrofie op de toedieningsplaats (32%), snurken (22%), hypoacousis (20%), hoofdpijn (18%) en tonsillaire hypertrofie (16%).
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans l’essai clinique pivot étaient l'hypoglycémie (47%), l’hypertrophie du site d'injection (32%), le ronflement (22%), l’hypoacousie (20%), les céphalées (18%) et l'hypertrophie des amygdales (16%).

Gegevens over de bijwerkingen zijn afkomstig van een pivotale klinische studie bij 76 proefpersonen met ernstige primaire IGFD, behandeld gedurende gemiddeld 4,4 jaar en goed voor 321 patiëntenjaren.
Les informations sur les effets indésirables proviennent d'une étude clinique pivot de 76 patients atteints d'IGFD primaire sévère traités pendant une durée moyenne de 4,4 ans et représentant 321 patients-années.

Verhoogde systolische bloeddruk In de pivotale klinische fase 3-studies werd een verhoging van de systolische bloeddruk met 20 mmHg of meer ten opzichte van de uitgangswaarde genoteerd bij 31,5% van de patiënten bij ten minste 1 bezoek in vergelijking met 19,5% van de patiënten die een controlebehandeling kregen.
Elévation de la pression artérielle systolique Dans les études cliniques pivots de phase III, une élévation de la pression artérielle systolique d'au moins 20 mmHg par rapport à la valeur initiale a été enregistrée chez 31,5 % des patients lors d'au moins une visite versus 19,5 % des patients recevant le produit témoin.

In zijn advies van 2 juni 2007 stelde de Nationale Raad dat een proefpersoon zich te allen tijde uit een lopende klinische studie moet kunnen terugtrekken zonder zich daarvoor te moeten verantwoorden ( [http ...]
Dans son avis du 2 juin 2007, le Conseil national estime que le participant doit pouvoir se retirer de l’étude à tout moment sans devoir se justifier ( [http ...]

Tabel 3 vermeldt het aantal en percentage patiënten uit de specifieke klinische studie van 24 weken uitgevoerd met Prometax bij patiënten met dementie geassocieerd met de ziekte van Parkinson met vooraf gedefinieerde bijwerkingen die een verergering van de parkinsonsymptomen kunnen weerspiegelen.
L’effet indésirable supplémentaire suivant a été observé dans une étude menée chez des patients atteints d’une démence associée à la maladie de Parkinson et traités par les dispositifs transdermiques de Prometax: agitation (fréquent).

Tabel 3: Resultaten betreffende de werkzaamheid uit actief-gecontroleerde klinische studies a Vergelijking met glimepiride als duotherapie met metformine (52 weken) Canagliflozine + metformine
Tableau 3 : Résultats d'efficacité des études cliniques contrôlées versus comparateur actif a Comparaison au glimépiride en bithérapie avec la metformine (52 semaines) Canagliflozine + metformine

1. Wanneer de een klinische studie over een geneesmiddel uitgevoerd wordt op mensen is de opdrachtgevende firma verplicht een verzekering aan te gaan die de ongewenste effecten dekt die voor de patiënt zouden kunnen voortvloeien uit zijn deelname aan dit onderzoek en dit ongeacht de datum waarop ze aan het licht komen.
1. Dès lors qu’une étude concernant un médicament est réalisée en clinique humaine, la firme commanditaire est tenue de souscrire une assurance couvrant les effets indésirables pouvant résulter pour un patient du fait de sa participation à cet essai et ce, quelle qu’en soit la date d’apparition.