Traduction de «uit de fase iii-studies waren » (Néerlandais → Français) :

In de analyse van gepoolde resistentiegegevens van week 48 uit de Fase III-studies waren er van 62 gevallen van virologisch falen (op een totaal van 72) in de EDURANT-arm gegevens over resistentie op baseline en het tijdstip van falen.
Dans l’analyse compilée des données de résistance à 48 semaines, issues des études de phase III, les données de résistance à l’inclusion et au moment de l’échec étaient disponibles pour 62 (sur un total de 72) échecs virologiques du groupe EDURANT.

Mobilisatie- en engraftmentgegevens uit ondersteunende fase II-onderzoeken (plerixafor 0,24 mg/kg, toegediend op de avond of ochtend vóór de aferese) onder patiënten met een non-hodgkinlymfoom, de ziekte van Hodgkin of multipel myeloom waren vergelijkbaar met de gegevens uit de fase III-onderzoeken.
Les données sur la mobilisation et la prise de greffe issues des études de phase II (plérixafor à la dose de 0,24 mg/kg administré le soir ou le matin précédant la cytaphérèse) chez les patients présentant un lymphome non hodgkinien, une maladie de Hodgkin ou un myélome multiple étaient identiques à celles des études de phase III.

Cardiovasculair risico Uit een meta-analyse van onafhankelijk en prospectief beoordeelde cardiovasculaire gebeurtenissen uit 25 fase III klinische studies die langer dan 2 jaar duurden, bleek dat behandeling met vildagliptine niet werd geassocieerd met een verhoogd cardiovasculair risico in vergelijking met comparators.
Risque cardiovasculaire Une méta-analyse des évènements cardiovasculaires adjudiqués de façon indépendante et prospective à partir de 25 études cliniques de phase III d’une durée allant jusqu’à plus de 2 ans, a été réalisée et a montré que le traitement par vildagliptine n’était pas associé à une augmentation du risque cardiovasculaire par rapport aux comparateurs.

Bij analyse van gegevens uit een lopende, lange-termijn follow-upstudie bij proefpersonen uit deze fase III-studies die geen SVR bereikten, werd gekeken naar de persistentie van RAV’s. Tijdens de 6- 14 maanden na de behandeling hadden de meeste proefpersonen (68 – 94 %) RAV’s die met populatiesequencing niet-detecteerbaar werden.
Une analyse des données issues d’une étude de suivi à long terme en cours chez des sujets de ces études de phase III n’ayant pas atteint une RVP a évalué la persistance des RAV. Au cours des 6-14 mois suivant le traitement, la plupart des sujets (68 %-94 %) avaient des RAV qui devenaient indétectables par séquençage de population.

Ouderen In de fase III-studie waren 94 (28%) van de 336 patiënten met niet-reseceerbaar of gemetastaseerd melanoom die behandeld werden met vemurafenib ≥ 65 jaar.
Patients âgés Dans l’étude de phase III, quatre-vingt-quatorze (28 %) des 336 patients atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique traités par le vemurafenib étaient âgés de ≥ 65 ans.

De vaakst gemelde bijwerkingen (adverse drug reactions, ADR’s) (incidentie ≥10% in de INTELENCE-arm) van alle intensiteiten die zich voordeden in de fase III-studies waren huiduitslag (19,2% in de INTELENCE-arm versus 10,9% in de placebo-arm), diarree (18,0% in de INTELENCE-arm versus 23,5% in de placebo-arm), nausea (14,9% in de INTELENCE-arm versus 12,7% in de placebo-arm) en hoofdpijn (10,9% in de INTELENCE-arm versus 12,7% in de placebo-arm).
Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 10% dans le groupe INTELENCE), tous grades confondus, au cours des essais de Phase III ont été : éruptions cutanées (19,2% dans le groupe INTELENCE versus 10,9% dans le groupe placebo), diarrhée (18,0% dans le groupe INTELENCE versus 23,5% dans le groupe placebo), nausées (14,9% dans le groupe INTELENCE versus 12,7% dans le groupe placebo) et céphalées (10,9% dans le groupe INTELENCE versus 12,7% dans le groupe placebo).

De meest voorkomende Graad 3-4 bijwerkingen (incidentie ≥2% in ten minste één fase III-studie) waren anemie, vermoeidheid, diarree, infecties, stomatitis, hyperglykemie, trombocytopenie, lymfopenie, neutropenie, hypofosfatemie, hypercholesterolemie, diabetes mellitus en pneumonitis.
Les effets indésirables de Grades 3-4 les plus fréquents (fréquence ≥ 2 % dans au moins une étude de phase III) ont été : anémie, fatigue, diarrhée, infections, stomatite, hyperglycémie, thrombopénie, lymphopénie, neutropénie, hypophosphatémie, hypercholestérolémie, diabète sucré et pneumopathie.

In de fase III onderzoeken waren de ACR response scores voor leflunomide 20 mg/dag vs. placebo 54,6% vs. 28,6% (studie MN301) en 49,4% vs.
Dans les essais de phase III, les taux de réponses ACR pour léflunomide 20 mg/j versus placebo étaient respectivement de 54,6 % versus 28,6 % (étude MN301), et 49,4 % versus 26,3 % (étude US301).

Aanvullende bijwerkingen vastgesteld op basis van ervaring met thalidomide na het op de markt brengen die niet bleken uit de fase-III studie zijn febriele neutropenie en pancytopenie.
Une neutropénie fébrile et une pancytopénie, non observées dans l’étude pivot, ont été rapportées comme effets indésirables supplémentaires lors du suivi post commercialisation du thalidomide.

In de werkzaamheidsanalyse van de gepoolde resultaten uit de Fase III-studies tot en met 96 weken hadden patiënten behandeld met EDURANT met een baseline viral load > 100.000 hiv-1 RNA kopieën/ml, een hoger risico op virologisch falen (18,2% met EDURANT versus 7,9% met efavirenz) dan patiënten met een baseline viral load ≤ 100.000 hiv-1 RNA kopieën/ml (5,7% met EDURANT versus 3,6% met efavirenz).
Dans l’analyse compilée de l’efficacité des études de phase III sur une durée de 96 semaines, les patients traités par EDURANT ayant une charge virale à l’inclusion > 100 000 copies/ml d’ARN du VIH-1 présentaient un risque d’échec virologique plus élevé (18,2% avec EDURANT versus 7,9% avec éfavirenz) que les patients ayant une charge virale à l’inclusion ≤ 100 000 copies/ml d’ARN du VIH-1 (5,7% avec EDURANT versus 3,6% avec éfavirenz).