Traduction de «uit de fase iib-studies » (Néerlandais → Français) :

Werkzaamheid van PREZISTA 600 mg tweemaal daags gelijktijdig toegediend met 100 mg ritonavir tweemaal daags bij ART-voorbehandelde patiënten Het bewijs van werkzaamheid van PREZISTA samen toegediend met ritonavir (600/100 mg tweemaal daags) bij ART-voorbehandelde patiënten, is gebaseerd op de 96-weken-analyse van de Fase III-studie TITAN bij ART-voorbehandelde, lopinavir-naïeve patiënten, op de 48-weken-analyse van de Fase III-studie ODIN bij ART-voorbehandelde patiënten zonder DRV-RAM’s, en op de analyses van de 96-wekengegevens uit de Fase IIb-studies POWER 1 en 2 bij ART-voorbehandelde patiënten met een hoge graad van PI-resistentie.
Efficacité de PREZISTA 600 mg deux fois par jour co-administré avec 100 mg de ritonavir deux fois par jour chez les patients pré-traités par des ARV La démonstration de l’efficacité de PREZISTA co-administré avec le ritonavir (600/100 mg deux fois par jour) chez les patients pré-traités par des ARV repose sur l’analyse des données à 96 semaines de l’essai de phase III TITAN chez des patients pré-traités par des ARV naïfs de lopinavir, sur l’analyse à 48 semaines de l’essai de phase III ODIN chez des patients pré-traités par des ARV sans mutation associée à une résistance au darunavir et sur l’analyse des données à 96 semaines des essais de phase IIb POWER 1 et 2 chez les patients pré-traités par des ARV avec un haut niveau de résistance aux IP.

Werkzaamheid van PREZISTA 600 mg tweemaal daags gelijktijdig toegediend met 100 mg ritonavir tweemaal daags bij ART-voorbehandelde patiënten Het bewijs van werkzaamheid van PREZISTA samen toegediend met ritonavir (600/100 mg tweemaal daags) bij ART-voorbehandelde patiënten, is gebaseerd op de 96-weken-analyse van de Fase III-studie TITAN bij ART-voorbehandelde, lopinavir-naïeve patiënten, op de 48-weken-analyse van de Fase IIIstudie ODIN bij ART-voorbehandelde patiënten zonder DRV-RAM’s, en op de analyses van de 96-wekengegevens uit de Fase IIb-studies POWER 1 en 2 bij ART-voorbehandelde patiënten met een hoge graad van PI-resistentie.
La démonstration de l’efficacité de PREZISTA co-administré avec le ritonavir (600/100 mg deux fois par jour) chez les patients pré-traités par des ARV repose sur l’analyse des données à 96 semaines de l’essai de phase III TITAN chez des patients pré-traités par des ARV naïfs de lopinavir, sur l’analyse à 48 semaines de l’essai de phase III ODIN chez des patients pré-traités par des ARV sans mutation associée à une résistance au darunavir et sur l’analyse des données à 96 semaines des essais de phase IIb POWER 1 et 2 chez les patients pré-traités par des ARV avec un haut niveau de résistance aux IP.

Studie TMC278-C204 was een gerandomiseerde Fase IIb-studie met actieve controle bij ART-naïeve volwassen patiënten met een hiv-1-infectie. De studie bestaat uit twee delen: eerst een gedeeltelijk geblindeerde doseringsstudie (EDURANT doses geblindeerd) tot 96 weken, gevolgd door een langdurig openlabeldeel.
L’étude TMC278-C204 était une étude randomisée, contrôlée par traitement actif, de phase IIb, menée chez des patients adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement antirétroviral et composée de 2 parties : une partie initiale de recherche de dose en aveugle partiel [doses (EDURANT) en aveugle] jusqu’à 96 semaines, suivie d’une partie en ouvert à long terme.

Tot en met een follow-up van ongeveer 3 jaar volgend op de fase IIb- en fase III-onderzoeken op het gebied van reumatologische indicaties, werd bij 33 proefpersonen niet-melanome huidkanker vastgesteld (5 uit de placebogroep, 10 uit de groep die 50 mg golimumab kreeg en 18 uit de groep die 100 mg golimumab kreeg), met een incidentie (95 % CI) van 0,49 (0,33, 0,71) per 100 proefpersoonjaren in follow-up voor de gecombineerde golimumab-groepen en 1,40 (0,46, 3,28) voor placebo.
Au cours d’approximativement 3 années de suivi lors des études de phase IIb et de phase III sur les indications rhumatologiques, un cancer de la peau autre que le mélanome a été diagnostiqué chez 33 sujets (5 dans le groupe placebo, 10 dans le groupe golimumab 50 mg et 18 dans le groupe golimumab 100 mg) avec une incidence (IC de 95 %) par 100 sujets-année de suivi de 0,49 (0,33, 0,71) pour les groupes golimumab combinés et 1,40 (0,46, 3,28) pour le groupe placebo.

Tot en met een follow-upperiode van ongeveer 3 jaar volgend op de fase IIb- en fase III-onderzoeken op het gebied van reumatologische indicaties, werden bij 34 proefpersonen maligniteiten anders dan niet-melanome huidkanker en lymfoom vastgesteld (2 uit de placebogroep, 18 uit de groep die 50 mg golimumab kreeg en 14 uit de groep die 100 mg golimumab kreeg), met een incidentie (95 % CI) van 0,56 (0,38, 0,79) per 100 proefpersoonjaren in follow-up voor de gecombineerde golimumab- groepen en 0,56 (0,07, 2,02) voor placebo.
Au cours d’approximativement 3 années de suivi lors des études de phase IIb et de phase III sur les indications rhumatologiques, des tumeurs malignes en plus d’un cancer de la peau autre que le mélanome et d’un lymphome ont été diagnostiquées chez 34 sujets (2 dans le groupe placebo, 18 dans le groupe golimumab 50 mg et 14 dans le groupe golimumab 100 mg) avec une incidence (IC de 95 %) pour 100 sujets-année de suivi de 0,56 (0,38, 0,79) pour les groupes golimumab combinés et 0,56 (0,07, 2,02) pour le groupe placebo.

Er werden geen nieuwe bijwerkingen gezien bij volwassen patiënten tussen week 48 en week 96 in de Fase III-studies ECHO en THRIVE, en evenmin in de Fase IIb-studie TMC278-C204 tot en met 240 weken.
Aucun effet indésirable nouveau n’a été identifié chez les patients adultes ayant participé aux études de phase III ECHO et THRIVE entre les semaines 48 et 96, ni chez ceux ayant participé à l’étude de phase IIb TMC278-C204 pendant 240 semaines.

Uit gepoolde fase III gegevens blijkt dat bij de meerderheid van de patiënten met type IIa en IIb hypercholesterolemie (gemiddelde uitgangswaarden van LDL-C ongeveer 4,8 mmol/l) CRESTOR effectief is bij de behandeling naar de streefwaarde, zoals geformuleerd door de European Atherosclerosis Society (EAS; 1998).
A partir de toutes les données de phase III, on a constaté que CRESTOR est efficace pour traiter la majorité des patients souffrant d’hypercholestérolémie de type IIa et IIb (valeurs de départ moyennes pour le LDL-C: 4,8 mmol/l environ) conformément aux directives officiellement admises de l’European Atherosclerosis Society (EAS; 1998).

7 augustus 2011: dossier B/BE/11/BVW1 - Een fase IIb/III gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter vergelijking van de eerstelijns behandeling met of zonder immuno-therapeutisch productTG4010 (bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) stadium IV).
7 aout 2011: dossier B/BE/11/BVW1 - Etude de phase IIb/III randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, comparant le traitement de première ligne avec ou sans le produit d’immunothérapieTG4010 chez des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IV.

In een kruisstudieanalyse, die gegevens analylseerde uit vier fase I studies werd de farmacokinetiek van nelarabine en van ara-G gekenmerkt bij patiënten jonger dan 18 jaar en volwassen patiënten die leden aan refractaire leukemie of lymfoom.
Une analyse croisée utilisant les données de quatre études de Phase I a permis de déterminer la pharmacocinétique de la nélarabine et de l'ara-G chez des patients âgés de moins de 18 ans et adultes ayant une leucémie ou un lymphome réfractaire.

Op basis van resultaten uit een fase 3 niercelcarcinoom-studie kunnen bepaalde bijwerkingen als oedeem, diarree en longontsteking eerder worden verwacht bij ouderen (≥ 65 jaar).
Les résultats d’une étude de phase 3 dans le carcinome rénal montrent que les patients âgés (≥65 ans) seraient plus à risque de développer certains effets indésirables, notamment des œdèmes, des diarrhées, et des pneumonies.