Traduction de «uit de beschikbare veiligheidsgegevens » (Néerlandais → Français) :

Uit de beschikbare veiligheidsgegevens blijkt het verhogen van de dosis tot 800 mg per dag bij patiënten die progressie vertonen op de lagere doses van 400 mg of 600 mg het veiligheidsprofiel van Glivec niet te beïnvloeden.
Sur la base des données de tolérance disponibles, l’augmentation de dose quotidienne à 800 mg chez des patients progressant aux plus faibles doses de 400 mg ou 600 mg par jour ne semble pas affecter le profil de sécurité d’emploi de Glivec.

Pediatrische patiënten (Baby’s jonger dan 1 jaar) De beschikbare veiligheidsgegevens over oseltamivir toegediend voor de behandeling van influenza bij baby's jonger dan 1 jaar uit prospectieve en retrospectieve observationele studies (bij meer dan 2.400 baby's in die leeftijdsklasse), epidemiologisch databaseonderzoek en postmarketingmeldingen
Population pédiatrique (nourrissons âgés de moins d’un an) Les informations disponibles sur la sécurité d’emploi de l’oseltamivir administré dans le traitement de la grippe chez les nourrissons âgés de moins d’un an proviennent d’études observationnelles prospectives et rétrospectives (comprenant dans leur ensemble plus de 2400 nourrissons de cette classe d’âge), de données épidémiologiques, ainsi que des cas rapportés depuis la commercialisation.

Zwangere vrouwen mogen Tamiflu krijgen na afweging van de beschikbare veiligheidsgegevens, de pathogeniciteit van de circulerende influenzavirusstam en de onderliggende conditie van de zwangere vrouw.
Les femmes enceintes peuvent recevoir Tamiflu après prise en considération des informations disponibles sur la sécurité d’emploi, la pathogénicité de la souche virale grippale circulante et l’existence d’une affection sous-jacente.

Uit de beschikbare gegevens bij ratten blijkt dat pasireotide in de melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Les données disponibles chez la ratte ont mis en évidence l’excrétion du pasiréotide dans le lait (voir rubrique 5.3).

Uit de beschikbare toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat pasireotide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Les données toxicologiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion du pasiréotide dans le lait.

betreft 1 tot 10 op de 1000 patiënten betreft 1 tot 10 op de 10.000 patiënten betreft minder dan 1 op de 10.000 patiënten frequentie kan niet worden bepaald uit de beschikbare data.
Les effets indésirables qui surviennent avec une certaine fréquence sont définis ainsi: Très fréquents : surviennent chez plus d'un utilisateur sur 10 Fréquents : surviennent chez 1 à 10 utilisateurs sur 100 Peu fréquents : surviennent chez 1 à 10 utilisateurs sur 1000 Rares : surviennent chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 Très rares : surviennent chez 1 à 10 utilisateurs sur 100 Inconnus : Leur fréquence ne peut pas être estimée à partir des données disponibles

Uit 2 placebogecontroleerde fase III-onderzoeken (301 patiënten) en 10 ongecontroleerde fase IIonderzoeken (242 patiënten) zijn veiligheidsgegevens verkregen over het gebruik van Mozobil in combinatie met G-CSF bij kankerpatiënten met een lymfoom of multipel myeloom.
Les données de tolérance relatives à l’administration de Mozobil en association avec le G-CSF chez les patients atteints de lymphome ou de myélome multiple sont issues de 2 études de phase III contrôlées par placebo (301 patients) et de 10 études de phase II non contrôlées (242 patients).

Dankzij het netwerk heeft het EMEA toegang tot een pool van meer dan 4 000 deskundigen, zodat het voor de regulering van geneesmiddelen in de EU kan putten uit de best beschikbare wetenschappelijke expertise.
Il lui permet d'accéder à une banque de plus de 4 000 experts afin de bénéficier de la meilleure expertise disponible pour la réglementation des médicaments dans l'Union européenne.

Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat canagliflozine/metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden en dat er farmacologische effecten optreden bij jongen die gezoogd worden en bij juveniele ratten die waren blootgesteld aan canagliflozine (zie rubriek 5.3).
Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion de la canagliflozine/metabolites dans le lait, ainsi que des effets pharmacologiques chez la progéniture allaitée des rates et chez les rats juvéniles exposés à la canagliflozine (voir rubrique 5.3).