Traduction de «uit beperkte klinische gegevens blijkt » (Néerlandais → Français) :

Uit beperkte klinische gegevens blijkt dat door behandelde vrouwen ter wereld gebrachte baby's een lage certolizumab pegolspiegel in plasma hebben.
Des données cliniques limitées montrent un faible taux de certolizumab pegol dans le plasma d’un enfant né d’une femme traitée.

Uit niet-klinische gegevens blijkt geen speciaal gevaar voor mensen, op basis van de conventionele onderzoeken naar de toxiciteit bij herhaalde toediening, de genotoxiciteit en het carcinogene potentieel.
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.

Effecten van andere geneesmiddelen op linagliptine Uit hieronder beschreven klinische gegevens blijkt dat de kans op klinisch significante interacties door gelijktijdig toegediende geneesmiddelen laag is.
Effets des autres médicaments sur la linagliptine Les données cliniques décrites ci-dessous suggèrent que le risque d’interactions cliniquement significatives, lors d’association avec d’autres médicaments, est faible.

Pediatrische populatie Uit beperkte farmacokinetische gegevens bij adolescenten (12 tot 17 jaar, n = 9) blijkt dat de systemische blootstelling na toediening van eenmalige doses van 0,125 mg en 0,25 mg vergelijkbaar was met die waargenomen bij volwassenen (zie ook rubriek 4.2; alinea “Kinderen en adolescenten”).
Population pédiatrique Des données pharmacocinétiques limitées obtenues chez des adolescents (12 à 17 ans, n = 9) ont révélé que l'exposition systémique consécutive à l'administration de doses uniques de 0,125 mg et 0,25 mg était similaire à celle observée chez les adultes (voir également rubrique 4.2 ; alinéa “Enfants et adolescents).

Zwangerschap Op het vlak van teratogeniciteit blijkt uit de klinische gegevens dat Nogest geen enkel ongewenst effect veroorzaakt bij de foetus.
Grossesse Concernant la tératogénicité, les données cliniques indiquent que Nogest n’induit aucun effet indésirable chez le fœtus.

Uit klinische gegevens blijkt dat de afweer tegen infecties bij de gastheer gecompromitteerd is bij sommige patiënten die met infliximab behandeld werden.
L’expérience clinique a montré que les défenses de l’hôte contre l’infection sont altérées chez certains patients traités par infliximab.

Zwangerschap en borstvoeding Uit de zeer beperkte klinisch gegevens over aan Replagal (n=4) blootgestelde zwangerschappen bleken geen bijwerkingen voor de moeder en de pasgeborene.
Grossesse et allaitement Des données cliniques très limitées concernant des cas de grossesse exposés au Replagal (n=4) n’ont révélé aucun effet indésirable ni pour la mère, ni pour le nouveau-né.

Bonviva injectie wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een serumcreatinine hoger dan 200 μmol/l (2,3 mg/dl) of met een creatinineklaring (gemeten of geschat) lager dan 30 ml/min, vanwege de beperkte klinische gegevens uit studies met zulke patiënten (zie rubriek 4.4 en rubriek 5.2).
En raison de données limitées chez ces patientes lors des études cliniques, l’utilisation de Bonviva IV n’est pas recommandée chez les patientes présentant une créatinine sérique supérieure à 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou une clairance de la créatinine (mesurée ou estimée) inférieure à 30 ml/min (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.2).

Uit de bibliografische gegevens blijkt dat de serumkinetiek van dexrazoxaan na intraveneuze toediening een open tweecompartimenten-model volgt dat onafhankelijk is van schema en dosis.
Les données bibliographiques démontrent que la cinétique sérique du dexrazoxane, après administration par voie intraveineuse, suit un modèle ouvert à 2 compartiments, indépendant du schéma posologique et de la dose.

Er zijn beperkte klinische gegevens ter beoordeling van mogelijke sensibilisatie voor NexoBrid.
Les données cliniques permettant d’évaluer le potentiel de sensibilisation de NexoBrid sont limitées.