Safety change – Art 45 pediatrics+ Level II safety changes to bring SPC-PIL in line with revised CCDS (incl Type II update SPC and PIL according to the European Core Safety Profile following PSUR synchronization

http://bijsluiters.fagg-afmps. (...) (...) [HTML]

Article 45 pediatrics + Level II safety changes to bring SPC-PIL in line with revised CCDS (incl Type II update SPC and PIL according to the European Core Safety Profile following PSUR synchronization

http://bijsluiters.fagg-afmps. (...) (...) [HTML]

http://bijsluiters.fagg-afmps. (...) [HTML]

Article 45 pediatrics++ Level II safety changes to bring SPC-PIL in line with revised CCDS (incl Type II update SPC and PIL according to the European Core Safety Profile following PSUR synchronization -1-

http://bijsluiters.fagg-afmps. (...) (...) [HTML]

Safety change – article 45 pediatrics + Level II safety changes to bring SPC-PIL in line with revised CCDS (incl Type II update SPC and PIL according to the European Core Safety Profile following PSUR synchronization /14

http://bijsluiters.fagg-afmps. (...) (...) [HTML]

http://bijsluiters.fagg-afmps. (...) [HTML]

Op het aanvraagformulier (rubriek “scope”) moet duidelijk worden aangegeven of de aanvraag: (a) een type II wijziging is (met een specifieke en duidelijk omschreven scope) (b) een algemene update van het kwaliteitsdossier is (c) een omzetting is van deel II formaat naar module 3 formaat zonder inhoudelijke

http://www.fagg-afmps.be/nl/bi (...) (...) [HTML]

Dans le formulaire de demande (section « champ d’application »), il doit être clairement indiqué si la demande est : (a) une modification de type II du module 3 (avec un champ d’application spécifique

http://www.fagg-afmps.be/nl/bi (...) (...) [HTML]

http://www.fagg-afmps.be/fr/bi (...) [HTML]

http://www.novartis.be/downloa (...) (...) [HTML]

2012 III - Essai de phase III NSCLC de première intention cessé en mars 2010, poursuite de l’essai de phase III NSCLC de seconde intention (analyse intermédiaire au S2 2010)

http://www.novartis.be/downloa (...) (...) [HTML]

http://www.novartis.be/downloa (...) [HTML]

For more results, go to https://pro.wordscope.com to translate your documents with Wordscope Pro!

a) een correct aanvraagformulier voor een type II wijziging, of b) een aanvraag voor een algemene update van module 3 (zie punt b), alsook een

http://www.fagg-afmps.be/nl/bi (...) (...) [HTML]

a) un formulaire de demande approprié pour une modification de type II, ou b) une demande pour une mise à jour globale du module 3 (voir point b) ainsi qu’un

http://www.fagg-afmps.be/nl/bi (...) (...) [HTML]

http://www.fagg-afmps.be/fr/bi (...) [HTML]

Selected pharmaceutical pipeline projects Project/ Potential indication/ Planned Current News update Compound Disease area submissions Phase ACZ885 Refractory gout acute 2010 III - On track for 2010 submission flares Systemic onset juvenile 2011 III idiopathic arthritis Type 2 diabetes II ≥2014 Secondary prevention of ≥2014 III - Phase III start planned end 2010 cardiovascular events Afinitor Neuroendocrine tumors 2010 III - On track for 2010 submission

http://www.novartis.be/downloa (...) (...) [HTML]

Projets pharmaceutiques importants en pipeline Indication potentielle/ Projet / domaine Soumissions Phase Mises à jour molécule thérapeutique prévues actuelle ACZ885 Crises aiguës de la goutte réfractaire 2010 III - En voie d’être soumis en 2010

http://www.novartis.be/downloa (...) (...) [HTML]

http://www.novartis.be/downloa (...) [HTML]

Antwoord: Voor nationale procedures kan een update module 3 ingediend worden als een type II (nr B.z).

http://www.fagg-afmps.be/nl/bi (...) (...) [HTML]

Réponse : Pour les procédures nationales, une mise à jour du module 3 peut être introduite comme une variation type II (nr B.z).

http://www.fagg-afmps.be/nl/bi (...) (...) [HTML]

http://www.fagg-afmps.be/fr/bi (...) [HTML]

D'autres ont cherché : av-blok type wenckebach chiari-malformatie type ii fazio-londe kugelberg-welander mobitz type ii av-blok citrullinemie type ii congenitale dyserytropoëtische anemie type ii dentinedysplasie type ii distaal hyperlysinemie type ii hyperprolinemie type ii juveniele vorm type iii porphyria cutanea tarda type ii progressieve bulbairparalyse in kinderjaren scapuloperoneale vorm spinale spieratrofie van kinderleeftijd type ii volwassen vorm type ii update

datacenter (28): www.wordscope.be (v4.0.br)

'type ii update' ->

Date index: 2021-12-17