Vertaling van "type i-wijziging adviezen " (Nederlands → Frans) :

Berichten type I-wijziging Adviezen type II-wijziging Adviezen vervolgaanvragen
Avis relatifs à des modifications de type II

Daartoe wordt ze belast met het opstellen van adviezen en het doen van eventuele voorstellen tot wijziging van de reglementering het analyseren en het geven van adviezen en voorstellen over de rapporten van vaststellingen gedaan door de Dienst voor administratieve controle tijdens de verschillende controles het geven van adviezen inzake het beheer van de gegevensstromen, bewijsstukken, systematische controle van de financiële en administratieve toegankelijkheid tot de verzekering en het archiveren en het bewaren van stukken.
Pour ce faire, elle est chargée de formuler des avis et éventuellement des propositions de modification de la législation d’analyser et d’émettre des avis et des propositions concernant les rapports sur les constatations faites par le Service du contrôle administratif lors de ses différents contrôles de formuler des avis sur la gestion des flux de données, des preuves, le contrôle systématique de l’accessibilité financière et administrative à l’assurance et l’archivage et la conservation des documents.

- Tenslotte formuleert de Dienst voor geneeskundige controle adviezen betreffende de voorstellen tot wijziging van de nomenclatuur (behalve voor de voorstellen die uitgaan van de Technische farmaceutische raad en van de Technische raad voor farmaceutische specialiteiten).
- Enfin, le Service du contrôle médical émet des avis concernant les propositions de modification de la nomenclature (sauf pour les propositions émanant du Conseil technique pharmaceutique et du Conseil technique des spécialités pharmaceutiques).

De DGEC formuleert adviezen betreffende de voorstellen tot wijziging van de nomenclatuur (behalve voor de voorstellen die uitgaan van de Technische farmaceutische raad en van de Technische raad voor farmaceutische specialiteiten).
Le SECM émet des avis concernant les propositions de modification de la nomenclature (sauf pour les propositions émanant du Conseil technique pharmaceutique et du Conseil technique des spécialités pharmaceutiques).

Daartoe is zij belast met het formuleren van adviezen en eventueel voorstellen tot wijziging van de wetgeving
Pour ce faire, elle est chargée de formuler des avis et éventuellement des propositions de modification de la législation.

Alles bij elkaar zijn er in 2005 meer dan 1 000 procedures na vergunningverlening afgerond, waaronder 628 kennisgevingen van type I- wijzigingen, 505 adviezen inzake type II-wijzigingen (50 procent in verband met veiligheid en werkzaamheid en 50 procent in verband met veranderingen in kwaliteit) en 15 adviezen voor vervolgaanvragen.
Dans l’ensemble, plus de 1 000 procédures postérieures à l’autorisation ont été finalisées en 2005, dont 628 notifications de modification de type I, 505 avis de modification de type II (50 % liés à la sécurité et l’efficacité et 50 % liés aux changements de qualité) et 15 avis d’extension.

Turoctocog alfa is een recombinant humane stollingsfactor VIII, met een verkort B-domein (het B-domein bestaat uit 21 aminozuren van het wild type B-domein) zonder enige andere wijziging in de aminozuurvolgorde.
Le turoctocog alfa est un facteur VIII de coagulation humain recombinant avec un domaine B tronqué (le domaine B comporte 21 acides aminés identiques à ceux du domaine B du FVIII endogène) sans autres modifications de la séquence d'acides aminés.

Waar nodig werden vervolgmaatregelen genomen om de rapporteur te informeren en om te beoordelen of het nodig was aanvullende gegevens te verzamelen bij de houders van de handelsvergunning of de productinformatie aan te passen via een type II-wijziging.
Le cas échéant, un travail de suivi a été effectué pour informer le rapporteur et pour évaluer la nécessité de réunir des données supplémentaires auprès des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, ou de modifier les informations relatives au produit (modification de type II).

waren er 31 type II-wijzigingsprocedures die resulteerden in positieve adviezen van het CHMP
31 étaient des procédures pour modification de type II, pour lesquelles le CHMP a émis des avis