Vertaling van "tweede alinea bedoelde hulpmiddelen raadpleegt " (Nederlands → Frans) :

In het geval van de in bijlage 1, punt 10, tweede alinea, bedoelde hulpmiddelen raadpleegt de aangemelde instantie met het oog op de in dat punt vermelde aspecten een van de bevoegde autoriteiten die de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG hebben aangewezen, alvorens een besluit te nemen.
S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 10, second alinéa, l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'une des autorités compétentes désignées par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE ou l'EMEA avant de prendre une décision.

In het geval van de in bijlage I, punt 7.4, tweede alinea, bedoelde hulpmiddelen raadpleegt de aangemelde instantie met het oog op de in dat punt vermelde aspecten een van de bevoegde autoriteiten die de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG of in afspraak met het EMEA hebben aangewezen, alvorens een besluit te nemen.
S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, deuxième alinéa, l'organisme notifié consulte, pour ce qui est des aspects visés sous ce point, l'une des autorités compétentes désignées par les États membres conformément à la directive 2001/83/CE ou l'EMEA avant de prendre une décision.

1. Wanneer een Lid-Staat constateert dat in artikel 4, lid 1 en lid 2, tweede streepje, bedoelde hulpmiddelen die naar behoren zijn geplaatst en onderhouden en gebruikt worden overeenkomstig hun bestemming, de gezondheid en/of de veiligheid van de patiënten, de gebruikers of, in voorkomend geval, andere personen in gevaar dreigen te brengen, neemt hij alle passende voorlopige maatregelen om deze hulpmiddelen uit de handel te nemen of om het in de handel brengen of het in gebruik nemen van deze hulpmiddelen te verbieden dan wel te beperken.
1. Lorsqu'un État membre constate que des dispositifs visés à l'article 4 paragraphe 1 et paragraphe 2 deuxième tiret correctement installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination risquent de compromettre la santé et/ou la sécurité des patients, des utilisateurs ou, le cas échéant, d'autres personnes, il prend toutes mesures utiles provisoires pour retirer ces dispositifs du marché, interdire ou restreindre leur mise sur le marché ou leur mise en service.

2. De in lid 1, onder a), bedoelde richtsnoeren worden uiterlijk op de in artikel 28, tweede alinea, bedoelde datum opgesteld en worden regelmatig bijgewerkt, rekening houdend met de overeenkomstig artikel 5 gedane aanbevelingen en de wetenschappelijke en technische vooruitgang.
2. Une modification qui n’est pas une extension et dont la classification est indéterminée après l’application des dispositions prévues par le présent règlement, en tenant compte des lignes directrices visées à l’article 4, paragraphe 1, point a), et, le cas échéant, des recommandations émises en application de

— de documentatie bedoeld in punt 3.1, vierde streepje ►M5 en met name de in punt 3.2, tweede alinea, bedoelde documenten, gegevens en rapporten ◄;
— la documentation visée au point 3.1 quatrième tiret ►M5 et en particulier les documents, données et enregistrements provenant des procédures visées au second alinéa du point 3.2 ◄,

In het geval van de in bijlage 1, punt 10, derde alinea, bedoelde hulpmiddelen wordt het wetenschappelijk advies van het EMEA in de documentatie over het hulpmiddel opgenomen.
S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 10, troisième alinéa, l'avis scientifique de l'EMEA doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif.

In het geval van de in bijlage I, punt 7.4, derde alinea, bedoelde hulpmiddelen wordt het wetenschappelijk advies van het EMEA in de documentatie over het hulpmiddel opgenomen.
S'il s'agit de dispositifs visés à l'annexe I, point 7.4, troisième alinéa, l'avis scientifique de l'EMEA doit être intégré dans la documentation concernant le dispositif.

Daarom bepaalt artikel 3, § 2, laatste alinea van het Koninklijk Besluit van 13 augustus 1962: «De adviseur‑directeur moet verder over de uitdrukkelijke conclusies van een medisch onderzoek beschikken, ..». dat dus niet noodzakelijk door een geneesheer, vast verbonden aan het P.M.S.‑centrum wordt uitgevoerd. Hetzelfde koninklijk besluit bepaalt in artikel 15, tweede alinea: «De geneeskundige bundel of het duplicata hiervan moet in de dienst of in het centrum bewaard blijven», en in artikel 52, a) «.; de uitslagen hiervan ( = van het medisch onderzoek) worden ter beschikking gesteld van de dienst of van het centrum ingevolge een overeenkomst gesloten tussen de instelling die instaat voor bedoeld toezicht (= M.S.T) en de dienst of het centrum ( = P.M.S.), zulks met goedkeuring van de Minister van Volksgezondheid en van het Gezin, en van Nationale Opvoeding en Cultuur; ..».
«Le dossier médical ou le double de celui‑ci sera conservé au cabinet médical de l'office ou du centre», et à l'article 52, a) «.dont les résultats (= de l'examen médical) sont mis à la disposition de l'office ou du centre en exécution d'une convention entre l'organisme qui assure ladite inspection et l'office ou le centre, avec l'approbation des Ministres de la santé publique et de la famille et de l'Education nationale et de la culture..».

De tweede alinea van bedoeld advies die tot misverstanden aanleiding kan geven, moet als volgt wordan gelezen: door een adequaat codificatiesysteem kan dubbel gebruik worden voorkomen zonder schending van de anonimiteit van de patiënten.
Le second alinéa de cet avis, qui peut prêter à confusion, doit être compris de la façon suivante: un système adéquat de codification permettrait d'éviter les doubles emplois en empêchant l'identification des patients.

Derhalve is de Nederlandstalige Afdeling unaniem van oordeel dat imperatief in de tweede alinea van het artikel 9 van het aanvaarde wetsvoorstel tot oprichting van een Hoge Raad voor Deontologie van de gezondheidszorgberoepen en tot vaststelling van de algemene beginselen voor de oprichting en de werking van de Orden van de gezondheidszorgberoepen, de woorden “Onverminderd andersluidende bepalingen in een wettelijke regeling die de Orde van een specifieke categorie bedoeld in artikel 3, § 1, betreft” dienen te worden weggelaten.
La section néerlandophone est dès lors unanimement d'avis qu'il est impératif de biffer les termes " Sans préjudice des dispositions contraires d'une réglementation légale s'appliquent [lire: s'appliquant] à l'Ordre d'une catégorie spécifique visée à l'article 3, § 1er ," au deuxième alinéa de l'article 9 du texte adopté de la proposition de loi portant création d'un Conseil supérieur de Déontologie des professions des soins de santé et fixant les principes généraux pour la création et le fonctionnement des Ordres des professions des soins de santé.