Traduction de «twee uitgebreide studies » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: Een progressieve dementie met uitgebreide neurologische symptomen, ten gevolge van specifieke neuropathologische-veranderingen waarvan men aanneemt dat ze worden veroorzaakt door een overdraagbaar agens. Het begin valt doorgaans op middelbare leeftijd of later, maar kan op elk moment van het volwassen leven vallen. Het verloop is subacuut, in een of twee jaar tot de dood leidend.
Définition: Démence évoluant progressivement, comportant des signes neurologiques étendus, due à des altérations neuropathologiques spécifiques que l'on suppose provoquées par un agent transmissible. Elle débute habituellement à l'âge mûr ou plus tard, mais peut débuter chez l'adulte à n'importe quel âge. Son évolution est subaiguë, aboutissant à la mort en un à deux ans.

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Twee uitgebreide studies, uitgevoerd in de VS tussen 2004 en 2006 (Popovsky, 2006; Wiltbank & Giordano, 2007), tonen de veiligheid aan van de aferese van twee eenheden erytrocytenconcentraten in vergelijking met de afname van volledig bloed, mits een aantal voorzorgsmaatregelen, zoals selectie van donors met een hoger minimum gewicht en een hoger hematokriet dan voor de donatie van volledig bloed, een lager afnamevolume, compensatie van het afgenomen volume erytrocytenconcentraat door toediening van een fysiologische NaCl oplossing, een verdubbeling van de periode tussen de donaties van erytrocyten of volledig bloed en de beperking van het aantal giften per jaar.
Deux études extensives (Popovsky, 2006 ; Wiltbank & Giordano, 2007), effectuées aux Etats- Unis entre 2004 et 2006, démontrent la sécurité de l’aphérèse de deux unités d’érythrocytes concentrés par rapport au prélèvement de sang total moyennant un certain nombre de précautions: la sélection de donneurs sur base d’un poids minimum et d’un taux d’hémoglobine plus élevé que pour un don de sang total, la compensation du volume d’érythrocytes prélevés par l’administration de sérum physiologique, le doublement de la période entre les dons d’érythrocytes ou de sang total et la limitation du nombre de dons par an.

Tijdens een uitgebreide opvolgingsfase na behandeling in de bipolaire depressie studie waren er twee bijkomende suïcidegerelateerde voorvallen bij twee patiënten; een van deze patiënten nam op het moment van het voorval quetiapine.
Durant une phase prolongée de suivi thérapeutique de l'étude sur la dépression bipolaire sont survenus deux événements supplémentaires de type suicidaire chez deux patients; l’un de ces patients recevait de la quétiapine à ce moment-là.

Deze indicatie is gebaseerd op de resultaten van twee fase III studies bij volwassen patiënten die uitgebreid voorbehandeld zijn (met gemiddeld 12 antiretrovirale middelen) en die geïnfecteerd waren met virus dat resistent was tegen proteaseremmers, en van één fase II studie naar de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van APTIVUS bij jongvolwassen, overwegend eerder behandelde patiënten van 12 tot 18 jaar (zie rubriek 5.1).
Cette indication est basée sur les résultats de deux essais de phase III, conduits chez des patients adultes lourdement prétraités (ayant reçu auparavant en médiane 12 antirétroviraux) présentant des virus résistants aux inhibiteurs de la protéase, et sur les résultats d’un essai de phase II évaluant la pharmacocinétique, la sécurité d’emploi et l’efficacité d’APTIVUS chez des patients adolescents le plus souvent prétraités, âgés de 12 à 18 ans (voir rubrique 5.1).