Traduction de «traden deze bijwerkingen » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

educatie over bijwerkingen van medicatie
enseignement sur les effets secondaires des médicaments

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Infusiegerelateerde bijwerkingen Bij ongeveer de helft van de patiënten die deelnamen aan klinisch onderzoek naar de infantielverworven ziekte van Pompe die met Myozyme werden behandeld, en bij 28% van de patiënten die met Myozyme werden behandeld in een klinisch onderzoek naar de laat-verworven ziekte van Pompe, traden infusiegerelateerde bijwerkingen op, gedefinieerd als elke gerelateerde bijwerking die tijdens de infusie of in de uren na de infusie optreedt. Sommige reacties waren ernstig van aard (zie rubriek 4.8).
Réactions associées à la perfusion Environ la moitié des patients traités par Myozyme dans le cadre d’études cliniques portant sur la forme infantile de la maladie, ainsi que 28 % des patients traités par Myozyme dans le cadre d’une étude clinique sur la forme tardive de la maladie ont présenté des réactions associées à la perfusion (RAP), définies comme étant tout événement indésirable associé survenant pendant la perfusion ou au cours des heures qui la suivent.

Overzicht veiligheidsprofiel Het merendeel van de bijwerkingen die tijdens de klinische onderzoeken optraden, werd geclassificeerd als een infusiegerelateerde bijwerking (IAR). Tijdens het fase 3-onderzoek traden dergelijke bijwerkingen op bij 53% van de patiënten (behandeld gedurende maximaal 4 jaar) en bij 35% van de patiënten die deelnamen aan de studie voor patiënten jonger dan 5 jaar (behandeld gedurende maximaal 1 jaar).
Résumé du profil de tolérance La majorité des effets indésirables survenus dans le cadre des essais cliniques ont été des réactions associées à la perfusion (RAP), rapportées chez 53 % des patients participant à l’étude de phase 3 (traités sur une période allant jusqu'à 4 ans) et chez 35 % des patients inclus dans l’étude dédiée aux patients âgés de moins de 5 ans (jusqu’à 1 an de traitement).

Er traden geen bijwerkingen op.
Aucun effet indésirable n'est apparu.

In deze populatie traden ernstige bijwerkingen vaak (1-10%) op en niet onverwacht.
Les réactions indésirables sérieuses étaient fréquentes (1-10%) et attendues dans cette population.

In klinische studies traden deze bijwerkingen statistisch significant vaker op tijdens behandeling met mirtazapine dan met placebo.
Au cours des études cliniques, ces effets indésirables sont survenus avec une fréquence significativement plus élevée pendant le traitement par mirtazapine qu’avec le placebo.

Bij patiënten met een lymfoom of multipel myeloom die met Mozobil werden behandeld in het kader van de gecontroleerde fase III-onderzoeken en ongecontroleerde onderzoeken, waaronder een fase II-onderzoek naar Mozobil als monotherapie voor de mobilisatie van hematopoëtische stamcellen, traden vergelijkbare bijwerkingen op.
Lors des études de phase III contrôlées et des études non contrôlées, notamment une étude de phase II sur l’administration de Mozobil en monothérapie pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques, les effets indésirables observés chez les patients atteints de lymphome ou de myélome multiple, et ayant reçu Mozobil, sont identiques.

3 In klinische onderzoeken traden deze bijwerkingen tijdens de behandeling met placebo statistisch significant
Au cours des essais cliniques, ces évènements sont survenus plus fréquemment pendant le traitement par le placebo qu’avec mirtazapine, mais sans différence statistiquement significative.

De meeste bijwerkingen traden op tijdens de toediening van het geneesmiddel of kort daarna (infusiegerelateerde bijwerkingen).
Les effets secondaires se sont manifestés essentiellement pendant ou juste après l’administration du médicament (réactions associées à la perfusion).

Telmisartan: Bijwerkingen traden in dezelfde frequentie op bij patiënten die met placebo en telmisartan werden behandeld.
Telmisartan : Les effets indésirables sont survenus avec une fréquence similaire chez les patients traités par le telmisartan ou le placebo.

Additioneel traden er bij deze patiënten geen bijwerkingen op.
Aucun problème d'intolérance supplémentaire n'a été détecté chez ces patients.