Traduction de «track for regulatory submissions » (Néerlandais → Français) :

FTY720 (fingolimod), a novel oral development therapy for multiple sclerosis, is on track for regulatory submissions in the US and Europe by the end of 2009.
FTY720 (fingolimod), nouveau traitement par voie orale de la sclérose en plaques, est en bonne voie pour le dépôt de demandes d’homologation aux Etats-Unis et en Europe d’ici à fin 2009.

MenB, in development as a vaccine to protect against the B serogroup of meningococcal meningitis, is in Phase III studies in Europe, where patient enrollment has been completed and a regulatory submission remains on track for 2010.
MenB, en développement en tant que vaccin pour protéger contre le sérogroupe B de la méningite à méningocoque, et en études de phase II en Europe.

Plans to commence Phase III trials in China to support regulatory submissions there remain on track for this year.
Des essais de phase III prévus en Chine pour étayer le dépôt de demandes auprès des autorités réglementaires sont en passe de démarrer cette année.

Regulatory submissions remain on track for the end of 2009.
Des demandes d’enregistrement sont en voie d’être soumises à fin 2009.

Selected pharmaceutical pipeline projects Project/ Potential indication/ Planned Current News update Compound Disease area submissions Phase ACZ885 Refractory gout acute 2010 III - On track for 2010 submission flares Systemic onset juvenile 2011 III idiopathic arthritis Type 2 diabetes II ≥2014 Secondary prevention of ≥2014 III - Phase III start planned end 2010 cardiovascular events Afinitor Neuroendocrine tumors 2010 III - On track for 2010 submission
Projets pharmaceutiques importants en pipeline Indication potentielle/ Projet / domaine Soumissions Phase Mises à jour molécule thérapeutique prévues actuelle ACZ885 Crises aiguës de la goutte réfractaire 2010 III - En voie d’être soumis en 2010

Many development projects are progressing toward regulatory submissions in 2010, with up to five in oncology: two additional indications for Afinitor as well as first submissions for the development projects SOM230 (Cushing's disease), LBH589 (Hodgkin's lymphoma) and EPO906 (ovarian cancer).
Des demandes d’autorisation pour de nombreux projets en développement sont en voie d’être déposées en 2010, dont jusqu'à cinq en oncologie : deux indications supplémentaires pour Afinitor ainsi que les projets en développement SOM230 (maladie de Cushing), LBH589 (lymphome de Hodgkin) et EPO906 (cancer des ovaires).

Selected pharmaceutical pipeline projects Project/ Potential indication/ Planned Current News update Compound Disease area submissions Phase ACZ885 Refractory gout acute flares 2010 III - On track for 2010 submission
Projets pharmaceutiques importants en pipeline Indication potentielle Projet / / domaine Soumissions Phase Mise à jour molécule thérapeutique prévues actuelle ACZ885 Crises aiguës de la goutte 2010 III - En voie d’être soumis en 2010 réfractaire

Op 22/02/2008 werd de 'Guidance for Industry on Providing Regulatory Information in Electronic format: Non-eCTD electronic Submissions (NeeS)' gepubliceerd op de EMEA website: [http ...]
Le document 'Guidance for Industry on Providing Regulatory Information in Electronic format: Non-eCTD electronic Submissions (NeeS)' a été publié sur le site de l’EMEA le 22/02/2008 : [http ...]