Vertaling van "toxiciteitstudies " (Nederlands → Frans) :

In toxiciteitstudies met herhaalde toediening bij ratten en apen werden echter effecten op de vrouwelijke fertiliteit waargenomen in de vorm van folliculaire atresie, degeneratie van de corpora lutea, veranderingen van het endometrium in de baarmoeder en gewichtsvermindering van de baarmoeder en de eierstokken bij blootstelling aan klinisch relevante systemische concentraties.
Cependant, dans des études de toxicité à doses répétées menées chez des rats et des singes, des effets sur la fertilité femelle ont été observés, avec une atrésie folliculaire, une dégénérescence du corps jaune, des modifications de l’endomètre et une diminution du poids de l’utérus et des ovaires, à des expositions systémiques cliniquement pertinentes.

Toxiciteitstudies met juveniele apen toonden geen enkele relevante toxiciteit aan.
Une étude de toxicologie chez le jeune singe n’a pas mis en évidence de toxicité pertinente.

In toxiciteitstudies met herhaalde dosering werden echter geen histopathologische bevindingen bij de geslachtsorganen bij mannelijke en vrouwelijke ratten en honden opgemerkt bij doses tot 450 mg/kg/dag (bij blootstellingen onder de verwachte klinische blootstelling, gebaseerd op AUC-vergelijkingen).
Cependant, lors d’études de la toxicité après administration répétées, aucune modification histopathologique n’a été observée sur les organes reproducteurs mâles et femelles chez le rat et chez le chien à des doses allant jusqu’à 450 mg/kg/jour (à des niveaux d’exposition en-dessous de l’exposition clinique humaine prévue sur la base de l’AUC).

In toxiciteitstudies bij juveniele ratten, omvatte de systemische toxiciteit onder andere verminderde voedselconsumptie en gewichtstoename, evenals vertraagde (mijlpaalgerelateerde) groei en ontwikkeling, met volledig of gedeeltelijk herstel hiervan na het staken van de toediening.
Dans les études de toxicologie chez le jeune rat, la toxicité systémique a inclu une diminution du gain pondéral, de la consommation alimentaire et un retard de l’atteinte de certains repères développementaux, avec une récupération totale ou partielle après l’arrêt du traitement.

Deze bevinding werd niet waargenomen in carcinogeniciteitstudies bij de muis, noch in een toxiciteitstudie gedurende 12 maanden bij de hond, noch in een toxiciteitstudie gedurende 2 jaar bij de vrouwelijke cynomolgusaap.
Cette observation n'a pas été constatée dans les études de carcinogénicité chez la souris, ni dans une étude de toxicité de 12 mois chez le chien, ni dans une étude de toxicité de 2 ans chez le singe cynomolgus femelle.

De meeste bevindingen die in toxiciteitstudies bij herhaalde dosering gezien zijn, waren reversibel en toe te schrijven aan de farmacologie van pasireotide.
La plupart des anomalies observées dans les études de toxicologie en administration répétée ont été réversibles et imputables à la pharmacologie du pasiréotide.

Er zijn geen reproductieve toxiciteitstudies met mitotaan uitgevoerd.
Il n’a pas été fait d’études de toxicité sur les fonctions de reproduction avec le mitotane.

Het huidige rapport gaat hierop in, het behandelt de procedure om tot een TDI te komen, argumenteert de keuze van de toxiciteitstudies die als referentie dienen en stelt een TDI waarde voor.
Entre-temps, des contacts directs avec les responsables de l’OMS, nous ont permis de mieux comprendre la façon dont sont établies leurs valeurs TDI. Le rapport actuel, traite la procédure de calcul, commente le choix des études de toxicité qui servent de base et propose une valeur TDI.

5.3 Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek In chronische toxiciteitstudies bij ratten en honden werd vastgesteld dat de effecten van olmesartan-medoxomil vergelijkbaar zijn met die van andere antagonisten van de AT 1 -receptoren en van ACE-inhibitoren: stijging van de plasmaconcentraties van ureum (BUN) en van creatinine (wegens de functionele veranderingen in de nieren als gevolg van de blokkering van de AT 1 -receptoren); vermindering van het gewicht van het hart; daling van de parameters van de cellen van de rode lijn (erytrocyten, haemoglobine, hematocriet); histologische aanwijzingen van een aantasting van de nieren (regenererende letsels van het nierepitheel, verdikking van de basale membraan, dilatatie van de tubuli).
Dans des études de toxicité chronique chez le rat et le chien, il a été constaté que les effets de l’olmesartan medoxomil sont similaires à ceux des autres antagonistes des récepteurs AT 1 et des inhibiteurs de l’ECA: élévation des taux plasmatiques d’urée (BUN) et de créatinine (du fait de changements fonctionnels dans les reins causés par le blocage des récepteurs AT 1 ); diminution du poids du cœur; réduction des paramètres des cellules de lignée rouge (érythrocytes, hémoglobine, hématocrite); indications histologiques d’atteinte rénale (lésions régénératrices de l’épithélium rénal, épaississement de la membrane basale, dilatation des tubules).

In tot 9 maanden durende toxiciteitstudies met herhaalde toediening bij ratten en apen werden de “primary target organ”-effecten vastgesteld in het maagdarmkanaal (braken en diarree bij apen), de bijnieren (corticale congestie en/of bloeding bij ratten en apen, inclusief necrose gevolgd door fibrose bij ratten), het hemolymfopoiëtisch systeem (beenmerghypocellulariteit, en lymfoïde depletie van de thymus, de milt en de lymfeknoop), de exocriene pancreas (acineuze celdegranulatie met enkelvoudige celnecrose), de speekselklier (acineuze hypertrofie), het botgewricht (verdikking van de groeischijf), de baarmoeder (atrofie) en de ovaria (afname van de follikelontwikkeling).
cellulaire) ; les glandes salivaires (hypertrophie acineuse) ; les articulations (épaississement du cartilage de conjugaison) ; l’utérus (atrophie) ; les ovaires (diminution du développement folliculaire).