Traduction de «toxiciteitsonderzoek met eenmalige en herhaalde toediening werden » (Néerlandais → Français) :

Preklinische effecten in toxiciteitsonderzoek met eenmalige en herhaalde toediening werden alleen waargenomen bij blootstellingen die veel hoger lagen dan de maximale humane blootstelling.
Des effets précliniques n’ont été observés dans les études de toxicologie en administration unique et répétée qu’à des expositions largement supérieures à l'exposition humaine maximale.

In preklinische toxiciteitsstudies met eenmalige en herhaalde toediening werden alleen toxische effecten gezien bij dosissen die beduidend hoger waren dan de maximale therapeutische dosis bij de mens.
Dans les études précliniques de toxicité aiguë et chronique, des effets toxiques n’ont été observé qu’à des doses beaucoup plus élevées que la dose thérapeutique maximale chez l’homme.

Preklinische veiligheidsevaluaties werden uitgevoerd en omvatten lokale tolerantie, toxiciteit na eenmalige en herhaalde toediening tot 28 dagen bij honden en apen, en reproductieve studies bij ratten met toediening hetzij vóór het paren of op diverse ogenblikken tijdens de dracht.
Des évaluations précliniques de l'innocuité ont été effectuées, incluant la tolérabilité locale, la toxicité après une administration unique et après des doses répétées jusqu'à 28 jours chez le chien et le singe, et des études sur la reproduction chez le rat avec administration d'œstriol soit avant l’accouplement soit à différents moments durant la gestation.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Acute en chronische toxiciteit Toxicologische studies werden uitgevoerd na eenmalige en herhaalde toediening bij verschillende diersoorten over een periode tot 2 jaar.
5.3 Données de sécurité préclinique Toxicité aiguë et chronique Des études toxicologiques ont été effectuées après administration unique et répétée chez plusieurs espèces animales et pendant une période d’au maximum 2 ans.

Hydroxypropyl-β-cyclodextrine (HP-β-CD) Toxiciteitstudies bij éénmalige en herhaalde toediening aan muizen, ratten en honden tonen aan dat er een ruime veiligheidsmarge bestaat na orale en intraveneuze toediening van HP-β-CD.
Hydroxypropyl-β-cyclodextrine (HP-β-CD). Des études de toxicité lors d'une administration unique ou d'administrations répétées à des souris, des rats et des chiens démontrent qu'il existe une large marge de sécurité après l'administration orale et intraveineuse de HP-β-CD.

Deze lage biologische beschikbaarheid na orale toediening van hydroxypropyl-β-cyclodextrine verandert niet door de aanwezigheid van voedsel en is vergelijkbaar na eenmalige en herhaalde toediening.
Cette faible biodisponibilité orale de l'hydroxypropyl-β-cyclodextrine n'est pas modifiée par la présence de nourriture et reste similaire aussi bien après une dose unique qu'après des prises répétées.

De farmacokinetiek verschilt niet na eenmalige of herhaalde toediening.
Les paramètres pharmacocinétiques ne varient pas après administration unique ou répétée.

Bij cynomolgus-apen werd systolisch hartgeruis zonder macroscopische of microscopische correlaten opgemerkt bij individuele dieren die werden behandeld met 5 en 45 mg/kg in het toxiciteitsonderzoek met enkele toediening en met 1, 2,5 en 5 mg/kg in het 4 weken durende toxiciteitsonderzoek met herhaalde toediening.
Chez les singes Cynomolgus, des souffles cardiaques systoliques sans corrélation avec les observations macroscopiques ou microscopiques ont été constatés chez certains animaux traités avec 5 et 45 mg/kg durant une étude de toxicité à dose unique, et dans l’étude de toxicologie à doses répétées sur 4 semaines avec respectivement des doses de 1, 2,5 et 5 mg/kg.

Voor teven werden twee veldstudies met Gonazon-implantaten uitgevoerd. In één studie werden de resultaten bij een eenmalige toediening onderzocht, de tweede studie richtte zich op een herhaalde toediening gedurende een tweede jaar.
Chez les chiennes, les résultats de deux études sur le terrain avec des implants de Gonazon ont été présentés ; l’une des études portait sur une administration unique, l’autre sur l’application répétée pendant une deuxième année.

Uit toxiciteitsonderzoek met herhaalde toediening dat bij ratten en honden werd verricht, bleek dat zich dosisafhankelijke bijwerkingen voordeden die veranderingen in de histologie van de galgangen veroorzaakten (en die binnen een 14-daagse herstelperiode niet-reversibel bleken), en verder bleek zich een tijdelijke stijging van transaminasen, LDH, totale bilirubine, totale cholesterol, creatinine en ureum voor te doen, en ook braken kwam voor (alleen bij honden).
Les études de toxicité à doses répétées menées sur le rat et le chien ont montré des effets indésirables doses-dépendants comme une modification histologique des voies biliaires (non réversible sur une période de récupération de 14 jours), une augmentation transitoire des transaminases, de la LDH, de la bilirubine totale, du cholestérol total, de la créatinine et de l’urée, ainsi que de vomissements (uniquement chez le chien).