Traduction de «tot technische voorschriften » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

ongevallen bij gebruik van geneesmiddelen en biologische stoffen bij medische en chirurgische verrichtingen | onopzettelijke overdosis van geneesmiddel, onopzettelijke toediening of inname van onjuist geneesmiddel en per ongeluk ingenomen geneesmiddel | zelf teweeggebrachte vergiftiging, waarbij niet is aangegeven of al dan niet sprake is van opzet. Volg wettelijke voorschriften indien van toepassing [zie opmerking bij Y10-Y34]
accidents liés à l'utilisation de médicaments et de substances biologiquesau cours d'actes médicaux et chirurgicaux intoxication (auto-infligée), lorsqu'il n'est pas précisé si elle est accidentelle ou s'il y a eu intention de nuire. Suivre les dispositions légales en la matière si elles sont disponibles (voir note sous Y10-Y19) surdosage accidentel de médicaments, erreur de prescription ou médicament pris par erreur et par inadvertance

onbevredigende omgeving | ontbreken van verwarming | ruimtegebrek | technische gebreken in huis die adequate zorg onmogelijk maken
Insuffisance technique du domicile empêchant des soins corrects Manque de:chauffage | place | Voisinage non satisfaisant

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Overwegende dat in de zin van deze richtlijn een geharmoniseerde norm een technische specificatie (Europese norm of harmonisatiedocument) is die door CEN of Cenelec dan wel door beide instanties is aangenomen in opdracht van de Commissie overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 83/189/EEG van de Raad van 28 maart 1983 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften ( 4 ) alsmede uit hoofde van bovengenoemde algemene beleidslijnen; dat, met het oog op een eventuele wijziging van de geharmoniseerde normen, de Commissie moet worden bijgestaan door het bij Richtlijn 83/189/EEG ingestelde Comité en dat de te treffen maatregelen moeten worden vastgesteld volgens procedure I van Besluit 87/373/EEG van de Raad van 13 juli 1987 tot vaststelling van de voorwaarden die gelden voor de uitoefening van aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden ( 5 ); dat voor specifieke domeinen datgene wat al bestaat in de vorm van monografieën van de Europese Farmacopee in het kader van deze richtlijn moet worden geïntegreerd; dat verscheidene monografieën van de Europese Farmacopee dan ook kunnen worden gelijkgesteld met bovengenoemde geharmoniseerde normen;
considérant que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne ou documentation d'harmonisation) adoptée, sur mandat de la Commission, par le CEN ou le Cenélec ou les deux, conformément à la directive 83/189/ CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prévoyant une procédure d'information dans le domaine des normes et réglementations techniques ( 3 ), ainsi qu'en vertu des orientations générales susvisées; que, en ce qui concerne la modification éventuelle des normes harmonisées, il convient que la Commission soit assistée par le comité créé par la directive 83/189/CEE et que les mesures à prendre soient définies selon la procédure I prévue par la décision 87/373/CEE ( 4 ); que, pour des domaines spécifiques, il convient d'intégrer l'acquis déjà existant sous la forme de monographies de la Pharmacopée européenne dans le cadre de la présente directive; que, dès lors, plusieurs monographies de la Pharmacopée européenne peuvent être assimilées aux normes harmonisées prémentionnées;

( 1 ) Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften (PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37). Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij de Toetredingsakte van 2003.
1. La Commission est assistée par le comité créé à l'article 5 de la directive ►M5 98/34/CE ( 1 ) ◄, ci-après dénommé «comité».

De technische voorschriften voor separatorvlees moeten echter verschillen naar gelang van de risicobeoordeling van het product dat via de verschillende methoden verkregen wordt.
Toutefois, les exigences techniques applicables aux viandes séparées mécaniquement devraient varier en fonction de l’évaluation des risques que présente le produit obtenu par différents procédés.

Omzetting in de Belgische wetgeving van richtlijn 2012/39/EU wat betreft bepaalde technische voorschriften voor het testen van menselijke weefsels en cellen (HGR 8916)
Transposition dans le cadre réglementaire belge de la directive 2012/39/UE concernant certaines exigences techniques relatives au contrôle de tissus et de cellules d’origine humaine (CSS 8916)

Specifieke technische voorschriften voor de uitrusting en het beheer van de spa zijn van kracht, alsook een regelgeving zowel inzake de lokalen bestemd om een gespecialiseerde dierenarts te ontvangen, als over een breed programma voor de kwaliteitsborging.
Des exigences techniques spécifiques pour l’équipement et la gestion du spa sont de rigueur, ainsi qu’une réglementation tant sur des locaux pour accueillir un vétérinaire spécialisé que sur un large programme d’assurance de qualité.

Omzetting in de Belgische wetgeving van richtlijn 2012/39/EU wat betreft bepaalde technische voorschriften voor het testen van menselijke weefsels en cellen
Transposition dans le cadre réglementaire belge de la directive 2012/39/UE concernant certaines exigences techniques relatives au contrôle de tissus et de cellules d’origine humaine

Een klinische test voor de functionele doeltreffendheid van erytrocyten ontbreekt, waardoor de huidige normen zich beperken tot technische voorschriften inzake validiteit bij de afname, (volume, hemoglobinegehalte, enz.), na de bewaring (toegelaten spontaan hemolysepercentage van 1% in de VS, 0,8% in de EU) en na de transfusie bij de ontvanger (ten minste 75% van de getransfundeerde erytrocyten moet na 24 uur in de bloedsomloop blijven, op basis van een test op een aliquot van gemarkeerde erytrocyten en niet op een therapeutische dosis).
En l’absence d’un test clinique d’efficacité fonctionnelle érythrocytaire, les normes actuelles se limitent d’une part à des prescriptions techniques de validité au stade du prélèvement (volume, contenu en hémoglobine, etc.), au terme de la conservation (taux d’hémolyse spontanée admis de 1 % aux USA, 0,8 % dans l’UE) et après la transfusion chez le receveur (au moins 75 % des érythrocytes transfusés doivent rester en circulation après 24 h, sur base d’un test impliquant un aliquote d’érythrocytes marqués et non une dose thérapeutique).

Voor producten die reeds in een andere lidstaat van de Europese Unie zijn toegelaten en die niet opgenomen zijn in bijlage I van Verordening (EG) nr. 2003/2003, geldt het principe van de wederzijdse erkenning overeenkomstig Verordening (EG) nr. 764/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van procedures voor de toepassing van bepaalde nationale technische voorschriften op goederen die in een andere lidstaat rechtmatig in de handel zijn gebracht, en tot intrekking van Beschikking nr. 3052/95/EG.
Pour les produits autorisés dans un autre Etat membre de l’Union européenne qui ne figurent pas à l’annexe du Règlement (CE) n° 2003/2003, c’est le principe de la reconnaissance mutuelle qui est d’application, conformément au Règlement (CE) n° 764/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 établissant les procédures relatives à l'application de certaines règles techniques nationales à des produits commercialisés légalement dans un autre État membre et abrogeant la décision n°3052/95/CE.

Het stelt daarom voor de inhoud van het koninklijk besluit niet te ingewikkeld te maken en, om rekening te kunnen houden met de evolutie van de technische kennis, de lijst van voorschriften met betrekking tot bemonstering en laboratoriumanalyses niet op te nemen in het koninklijk besluit maar daarin te vermelden dat de « bemonstering en de genotyperingsmethoden in overeenstemming moeten zijn met de door het Nationaal Referentielaboratorium vastgelegde voorschriften ».
Pour ces raisons, il propose, afin de ne pas compliquer le contenu de l’arrêté royal, et afin de pouvoir tenir compte de l’évolution des connaissances techniques, de ne pas introduire la liste de ces modalités du prélèvement et d’analyses de laboratoire au niveau du l’arrêté royal, mais de préciser que « les modalités du prélèvement et les méthodes de génotypage doivent se faire selon les prescriptions déterminées par le Laboratoire national de Référence ».

Wanneer het beoogde gebruik van deze hulpmiddelen de behandeling omvat van kinderen of zwangere dan wel zogende moeders, dient de fabrikant, in de technische documentatie een specifieke rechtvaardiging te geven voor het gebruik van zulke stoffen, in het licht van de naleving van de essentiële voorschriften van met name dit lid, en in de gebruiksaanwijzing informatie te geven over de resterende risico’s voor deze categorie patiënten en zo nodig over de juiste voorzorgsmaatregelen.
Si l'utilisation prévue de ces dispositifs inclut le traitement d'enfants ou le traitement de femmes enceintes ou allaitant, le fabricant doit fournir une justification spécifique pour l'utilisation de ces substances en ce qui concerne le respect des exigences essentielles, notamment du présent paragraphe, dans la documentation technique et, dans la notice d'utilisation, des informations sur les risques résiduels pour ces groupes de patients et, le cas échéant, sur des mesures de précaution appropriées.