Traduction de «tot deelname aan de studie had gegeven » (Néerlandais → Français) :

Eens de geselecteerde voorziening toestemming tot deelname aan de studie had gegeven, werden de nodige documenten (d.i. infobrief voor voorziening, formulieren informed consent, vragenlijsten; zie bijlage) per post verstuurd.
Quand l’institution sélectionnée avait donné son accord pour participer à l’étude, les documents nécessaires (lettre d’information pour l’institution, les formulaires informed consent, les questionnaires, ) étaient envoyés par la poste.

Ademhalingsstelselvoorvallen Patiënten bij wie zich in de achterliggende 12 maanden longembolie had voorgedaan, werden uitgesloten van deelname aan klinische studies met sunitinib. Bij patiënten die sunitinib kregen in fase III registratie-studies werden behandelingsgerelateerde longvoorvallen gemeld (dat wil zeggen dyspnoe, pleurale effusie, longembolie of longoedeem): bij ongeveer 0,5% van de patiënten met GIST, bij ongeveer 14% van de patiënten met MRCC, en bij 7,2% van de patiënten met pancreasNET. Er werden zeldzame voorvallen met fatale afloop gemeld.
Chez les patients qui ont reçu sunitinib dans les études d’enregistrement de phase III, des événements pulmonaires liés au traitement (i.e. dyspnée, épanchement pleural, embolie pulmonaire ou œdème pulmonaire) ont été rapportés chez environ 5 % des patients atteints de GIST, chez environ 14 % des patients atteints de MRCC, et chez 7,2 % des patients atteints de pNET.

Omwille van de beperkte deelname van thuisverblijvende personen gelijk of ouder dan 65 jaar aan deze studie (zie hoofdstuk 8) komt dit aandeel niet overeen met het vooropgestelde aandeel van 53% personen ≥65 jaar in de thuissituatie met thuiszorg die men zou verwachten op basis van de RIZIV gegevens (zie hoofdstuk 2).
Du fait de la participation limitée de personnes résidant à domicile, de 65 ans ou plus, à cette étude (voir chapitre 8), cette part ne correspond pas à la part postulée de 53% de personnes de ≥65 ans dans une situation de domicile, avec soins à domicile, à laquelle on pourrait s’attendre sur la base des données de l’INAMI (voir chapitre 2).

Ademhalingsstelselvoorvallen Patiënten bij wie zich in de achterliggende 12 maanden longembolie had voorgedaan, werden uitgesloten van deelname aan klinische studies met sunitinib. Bij patiënten die sunitinib kregen in fase III-registratiestudies werden behandelingsgerelateerde longvoorvallen gemeld (dat wil zeggen dyspnoe, pleurale effusie, longembolie of longoedeem): bij ongeveer 0,5% van de patiënten met GIST en bij ongeveer 14% van de patiënten met MRCC, en bij 7,2% van de patiënten met pancreasNET.
Chez les patients qui ont reçu sunitinib dans les études d’enregistrement de phase III, des événements pulmonaires liés au traitement (i.e. dyspnée, épanchement pleural, embolie pulmonaire ou œdème pulmonaire) ont été rapportés chez environ 5 % des patients atteints de GIST, chez environ 14 % des patients atteints de MRCC et chez 7,2 % des patients atteints de pNET.

Ademhalingsstelselvoorvallen Patiënten bij wie zich in de achterliggende 12 maanden longembolie had voorgedaan, werden uitgesloten van deelname aan klinische studies met sunitinib.
Environ 8 % des patients ayant des tumeurs solides, y compris GIST et MRCC, qui ont reçu du sunitinib dans les essais cliniques ont présenté des événements pulmonaires liés au traitement.

- de kwaliteit van de deelname aan beleidsvoorbereidende studies, waaronder de tijdige mededeling en de kwaliteit van de te verstrekken noodzakelijke gegevens criterium 5:
- la qualité de la participation à des études effectuées en vue d’élaborer une politique, notamment la communication dans les délais et la qualité des données nécessaires. 5e critère

Cardiale bijwerkingen Gegevens uit een klinische studie die deelname toeliet van patiënten met een bekende voorgeschiedenis van hart- en vaataandoeningen of longziekte, lieten een statistisch significante verhoging in cardiale bijwerkingen zien bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde AML die werden behandeld met Vidaza (zie rubriek 4.4).
Evénements cardiaques Les données d’une étude clinique permettant l’inclusion de patients ayant des antécédents connus de maladie cardiovasculaire ou pulmonaire ont montré une augmentation significative des événements cardiaques chez les patients présentant une LAM nouvellement diagnostiquée traités par Vidaza (voir rubrique 4.4).

- de kwaliteit van de deelname aan beleidsvoorbereidende studies, waaronder de tijdige mededeling en de kwaliteit van de te verstrekken noodzakelijke gegevens
- la qualité de la participation à des études effectuées en vue de déterminer une politique, notamment la communication dans les délais et la qualité des données nécessaires

van de gehele studie en de latere fase uitgesloten; één patiënt die alleen standaardbehandeling kreeg, had alleen gegevens voor de latere fase en werd van de analyses van de gehele studie en de acute fase uitgesloten.
données n'étant disponibles que pour la phase aiguë ; un patient recevant le traitement standard a été exclu de l'analyse globale et de celle de la phase aiguë, ses données n'étant disponibles que pour la phase retardée.

In een recente studie bleek dat eenmalige toediening van een lage dosis (1,25 mg) vitamine K per os geen effect had op het totaal aantal bloedingen en op majeure bloedingen, maar evenmin op trombo-embolie of overlijden. Deze gegevens kunnen niet veralgemeend worden naar herhaalde of hogere doses vitamine
Dans une étude récente, l’administration unique d’une faible dose (1,25 mg) de vitamine K par voie orale n’a pas eu d’effet sur le nombre total d’hémorragies, ni sur les hémorragies majeures, mais n’a pas eu d’effet non plus sur le risque de