Traduction de «tot 150 maal grotere systemische blootstelling » (Néerlandais → Français) :

Bij toxiciteitsonderzoeken bij enkelvoudige en herhaalde dosering bij cynomolgus-apen bleek dat een dosis denosumab die een 100 tot 150 maal grotere systemische blootstelling tot gevolg had dan de aanbevolen dosering voor mensen, geen effect had op de cardiovasculaire fysiologie, mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid en geen toxiciteit veroorzaakte bij specifieke doelorganen.
Dans des études de toxicité à doses uniques ou répétées conduites chez des singes cynomolgus, des doses de denosumab entraînant une exposition systémique 100 à 150 fois plus élevée que celle induite par la dose humaine recommandée n'ont eu aucun impact sur la physiologie cardiovasculaire, la fécondité des mâles et des femelles et n'ont entraîné aucune toxicité spécifique sur les organes cibles.

Dit trad op bij dosis die een > 17 maal grotere systemische blootstelling geven dan de klinische dosis.
Ces effets ont été observés aux doses correspondant à une exposition systémique 17 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique.

Dit trad op bij doses die een > 17 maal grotere systemische blootstelling gaven dan de klinische dosis.
Ces effets ont été observés aux doses correspondant à une exposition systémique > 17 fois celle observée à la dose thérapeutique.

Deze traden op bij doseringen die een > 17 maal grotere systemische blootstelling geven dan de klinische dosis.
Ces effets ont été observés aux doses correspondant à une exposition systémique 17 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique.

Dit trad op bij doses die een > 17 maal grotere systemische blootstelling geven dan de klinische dosis.
Ces effets ont été observés aux doses correspondant à une exposition systémique > 17 fois celle observée à la dose thérapeutique.

De hoogste dosis in de carcinogeniteitsonderzoeken bij dieren resulteerde in ongeveer 2 tot 3 maal de systemische blootstelling (AUC of C max ) waargenomen bij niertransplantatiepatiënten bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag en in 1,3 - 2 maal de systemische blootstelling (AUC of C max ) waargenomen bij harttransplantatiepatiënten bij de aanbevolen klinische dosis van 3 g/dag.
La dose la plus forte testée dans les études d'oncogénèse chez l'animal a conduit à une exposition systémique (ASC ou C max ) 2 à 3 fois supérieure à celle observée chez des transplantés rénaux traités par CellCept à la dose de 2 g/jour et 1,3 à 2 fois supérieure à celle relevée chez les transplantés cardiaques traités par CellCept à la dose clinique recommandée de 3 g/jour.

In onderzoeksmodellen was mycofenolaat mofetil niet tumorverwekkend. De hoogste dosis in de carcinogeniteitonderzoeken bij dieren resulteerde in ongeveer 2 tot 3 maal de systemische blootstelling (AUC of C max ) waargenomen bij niertransplantatiepatiënten bij de aanbevolen klinische dosis van 2 g/dag en in 1,3 - 2 maal de systemische blootstelling (AUC of C max ) waargenomen bij harttransplantatiepatiënten bij de aanbevolen klinische dosis van 3 g/dag
élevée testée dans les essais de carcinogénicité animale représentait environ 2 à 3 fois l'exposition systémique (AUC ou C max ) observée chez les patients transplantés rénaux à la dose clinique recommandée de 2 g/jour et 1,3 à 2 fois l'exposition systémique (AUC ou Cmax) observée chez les patients transplantés cardiaques à la dose clinique recommandée de 3g/jour.

Zelfs als er wordt uitgegaan van gematigde scenario’s (0,8 liter thee natuur per dag of 4 koppen van 200 ml, 15 min. infusie) kan de blootstelling 18 maal groter zijn dan de toelaatbare dagelijkse inname (TDI) voor lood (TDI = 0,214 mg/dag; JECFA, 2000) en 5 maal groter voor nikkel (TDI = 0,7 mg/dag; WHO, 2005).
Même en se basant sur des scénarios modérés (0,8 litres de thé nature par jour ou 4 tasses de 200 ml, avec un temps d’infusion de 15 minutes), l’exposition peut être 18 fois supérieure à la dose journalière tolérable (DJT) pour le plomb (DJT = 0,214 mg/jour; JECFA, 2000) et 5 fois supérieure pour le nickel (DJT = 0,7 mg/jour; WHO, 2005).

Dit zou vergelijkbaar zijn met het risico geïnduceerd door de blootstelling van een jong kind maar zou 3 maal groter zijn dan het risico dat uit de blootstelling van een volwassen individu voortvloeit (5% per Sv).
Ce risque serait semblable à celui induit par une irradiation d’un jeune enfant mais il serait 3 fois supérieur à celui résultant d’une irradiation d’individus adultes (5% par Sv).

Bij de maximaal aanbevolen intrathecale dosis werden bij de vrouwelijke reproductie en de postnatale ontwikkeling bij ratten geen bijwerkingen waargenomen bij een systemische blootstelling tot maximaal 2300 maal de humane blootstelling.
Aucun effet indésirable sur la reproduction des femelles et le développement post-natal chez le rat n'a été observé après des expositions systémiques pouvant atteindre jusqu'à 2300 fois les expositions chez l'homme à la dose intrarachidienne maximale recommandée.