Traduction de «toename van niet-adrenale trombose waargenomen » (Néerlandais → Français) :

In een toxiciteitsstudie van twee jaar is bij hoge doses een toename van niet-adrenale trombose waargenomen bij de mannelijke rat.
Au cours d’une étude de toxicité de deux ans, une augmentation des thromboses non surrénaliennes a été observée à des doses élevées chez le rat mâle.

In een toxiciteitsstudie van twee jaar is bij hoge doses een toename van nietadrenale trombose waargenomen bij de mannelijke rat.
Au cours d’une étude de toxicité de deux ans, une augmentation des thromboses non surrénaliennes a été observée à des doses élevées chez le rat mâle.

Er werd een minder dan proportionele toename van de orale absorptie waargenomen bij doseringen van meer dan 600 mg (tweemaal de maximale aanbevolen dosering); het mechanisme daarvan is niet bekend.
À des doses inférieures à 600 mg (deux fois la dose maximale recommandée), on a observé une augmentation moins que proportionnelle de l’absorption orale ; le mécanisme de ce phénomène est inconnu.

Een kleine, concentratieafhankelijke toename in QTc-interval was waargenomen in een fase 1 ongecontroleerd onderzoek. Het potentieel van lapatinib om het QTc-interval te verlengen is niet uitgesloten (zie rubriek 4.4).
Une faible augmentation de l’intervalle QTc, concentration-dépendante, a été observée dans une étude non-contrôlée de phase I. Le potentiel du lapatinib à allonger l’intervalle QTc ne peut être exclu (voir rubrique 4.4).

De kans op teratogeniciteit in konijnen kon niet volledig worden beoordeeld, hoewel er een toename in embryofoetale sterfte werd waargenomen bij doses van 1,5 mg/kg en hoger en een afname in levensvatbare foetussen en foetale groeivertraging bij doses van 5 mg/kg.
Le potentiel tératogène chez le lapin n’a pas pu être évalué totalement ; cependant il a été observé une augmentation de la mortalité embryonnaire et fœtale à des doses ≥ 1,5 mg/kg et une diminution des fœtus viables et un retard de développement fœtal à la dose de 5 mg/kg.

Patiënten met bekende maligniteiten waren in deze onderzoeken niet opgenomen. In carcinogeniteitsonderzoeken bij muizen werd een toename in lymfomen en mammatumoren waargenomen.
Dans des études de carcinogenèse chez la souris, une augmentation des lymphomes et des tumeurs mammaires a été notée.

Toename van tuberculose werd niet waargenomen in de placebogecontroleerde hoofdonderzoeken.
Aucune augmentation du nombre de cas de tuberculose n'a été observée lors des études pivot contrôlées versus placebo.

In het onderzoek op muizen werd er een hogere frequentie van hepatocellulaire adenomen waargenomen bij mannelijke dieren (niet significante dosisafhankelijke toename van 15 mg/kg) en een toename in longtumoren bij vrouwelijke dieren voor alle doseringsgroepen (significante maar niet dosisafhankelijke toename).
L’étude menée sur la souris a permis d’observer une augmentation de la fréquence des adénomes hépatocellulaires chez le mâle (augmentation non significative, proportionnelle à la dose, au-delà de 15 mg/kg) et des tumeurs pulmonaires chez la femelle, dans tous les groupes posologiques étudiés (augmentation significative mais non proportionnelle à la dose).

Bij honden die niet reageren, kan een toename in de frequentie van het aantal aanvallen worden waargenomen.
Chez les chiens ne répondant pas au traitement, un accroissement de la fréquence des crises pourrait être observé.

Mutageniciteit en carcinogeniciteit In de perifere lymfocyten van leukemiepatiënten, bij een patiënt met niercelcarcinoom die met een niet nader gespecificeerde dosis 6-mercaptopurine werd behandeld en bij patiënten met een chronische nierziekte die werden behandeld met doses van 0,4–1,0 mg/kg/dag, werd een toename van chromosoomafwijkingen waargenomen.
Mutagénicité et carcinogénicité Des augmentations des anomalies chromosomiques ont été observées dans les lymphocytes périphériques de patients leucémiques, chez un patient atteint d’un carcinome des cellules rénales ayant reçu une dose non précisée de 6–mercaptopurine et chez des patients présentant une maladie rénale chronique, traités à des doses de 0,4 à 1,0 mg/kg/jour.