Traduction de «toegenomen incidentie van maligne lymfomen waargenomen » (Néerlandais → Français) :

In een 2- jaars muizenstudie echter werd een toegenomen incidentie van maligne lymfomen waargenomen bij doses van 0,25 mg/kg en hoger, wat een ongeveer 6-voudige marge betekent gebaseerd op de humane systemische blootstelling (AUC) bij een dagelijkse dosering van 0,5 mg.
Cependant, dans une étude de 2 ans chez la souris, une incidence accrue de lymphomes malins a été observée à des doses supérieures ou égales à 0,25 mg/kg, représentant environ 6 fois l’exposition systémique humaine (ASC) pour une dose quotidienne de 0,5 mg.

In een carcinogeniteitsonderzoek bij muizen werd een toename in de incidentie van maligne lymfomen en borstkliertumoren (bij vrouwelijke dieren) waargenomen.
Dans une étude de carcinogénicité chez la souris, des augmentations de l'incidence des lymphomes et des tumeurs des glandes mammaires (chez les femelles) ont été observées.

In een carcinogeniteitsstudie bij muizen was sprake van een verhoogde incidentie van maligne lymfomen bij mannelijke dieren uit de groep die de hoogste dosering kreeg, hetgeen werd toegeschreven aan de immunosuppressieve werking van leflunomide.
Lors d’une étude du potentiel carcinogène chez la souris, une incidence accrue de lymphomes malins a été observée chez les mâles du groupe recevant la dose la plus élevée, considérée comme due à l’action immunosuppressive du léflunomide.

Een significant hogere incidentie van maligne lymfomen uitsluitend bij vrouwtjesmuizen bij de hoogste doses (> 200 keer de blootstelling bij de mens) wordt niet als relevant voor mensen beschouwd (verklaring: niet behandelingsgerelateerd maar het gevolg van sterk variabele achtergrondincidentie).
Une augmentation significative de l’incidence des lymphomes malins, observée uniquement chez les souris femelles à la plus haute dose (plus de 200 fois l’exposition humaine) n’est pas considérée comme pertinente pour l’homme (explication : augmentation non liée au traitement, mais due à une incidence de fond extrêmement variable).

Bovendien werden in het onderzoek bij ratten interventriculaire septumdefecten, afwijkingen in de lichaamsvaten, afwijkingen van de schildklier en thymus, ossificatie van het basisfenoïdbeen, en een toegenomen incidentie van linker navelstrengaderafsluitingen waargenomen.
En outre, des défauts du septum interventriculaire et des troncs vasculaires, des anomalies de la thyroïde et du thymus, une ossification du basi-sphénoïde et une augmentation de l’incidence de la fermeture de l’artère ombilicale gauche ont été observés dans l’étude effectuée chez le rat.

In een klinische studie bij harttransplantatiepatiënten (Studie A2310, zie rubriek 5.1), werd een toegenomen incidentie van ernstige infecties waargenomen binnen de eerste drie maanden na transplantatie in de subgroep van patiënten die inductie met anti-thymocytenglobuline van konijnen gekregen hadden.
Dans une étude clinique conduite chez des patients ayant subi une transplantation cardiaque (étude A2310, voir rubrique 5.1), on a observé une incidence accrue d’infections sévères, y compris des infections fatales au cours des trois premiers mois suivant la transplantation dans le sousgroupe de patients ayant reçu une induction avec des globulines anti-thymocytes de lapin.

Bovendien is een toegenomen incidentie van verhoogde leveraminotransferasen waargenomen bij patiënten die gelijktijdig met beide geneesmiddelen werden behandeld.
De plus, une augmentation de la fréquence de l’élévation des taux sériques d’aminotransférases est observée chez les patients recevant les deux médicaments associés.

In een carcinogeniciteitsstudie bij muizen werd een verhoogde incidentie van maligne lymfoom waargenomen bij de mannetjesdieren die de hoogste dosering kregen, en dat werd toegeschreven aan de immunosuppressieve activiteit van leflunomide.
Lors d’une étude de carcinogénicité menée chez la souris, on a observé une incidence accrue de lymphomes malins chez les mâles du groupe recevant la dose la plus élevée ; cette augmentation est considérée comme imputable à l’action immunosuppressive du léflunomide.