Traduction de «toediening van meer geneesmiddelen dan klinisch geïndiceerd » (Néerlandais → Français) :

Toediening van meer geneesmiddelen dan klinisch geïndiceerd
Administration de plus de médicaments que cliniquement indiqué

Meer geneesmiddelen dan klinisch geïndiceerd
Plus de médicaments que cliniquement indiqué

Voor 2010 noteren wij de evaluatie van de klinische studies bij de eerste toediening van geneesmiddelen, exploratieve klinische studies en ontvangst van de pre-submissies van de exploratieve klinische studies.
Pour 2010, on retiendra l’évaluation des études cliniques avec un produit qui est administré pour la première fois, des études cliniques exploratoires et la réception des pré-soumissions des études cliniques exploratoires.

In tegenstelling tot wat velen denken is IVM vandaag niet verboden en zelfs voorzien in de Wet op de geneesmiddelen 25 maart 1964, art 12 bis, §3, zoals gewijzigd via de Wet houdende diverse bepalingen van 23 december 2009, waarbij wordt gesteld dat de individuele medicatievoorbereiding, waarbij één of meer geneesmiddelen uit hun primaire verpakking worden verwijderd en vervolgens desgevallend worden samengevoegd in één enkele gesloten verpakking voor individuele toediening, bestemd
Contrairement à ce que pensent de nombreuses personnes, la PMI n’est aujourd’hui pas interdite et est même prévue dans la loi sur les médicaments (Loi du 25 mars 1964, art 12 bis, §3., telle que modifiée par la Loi portant des dispositions diverses du 23 décembre 2009). Cellec-ci prévoit que la préparation de médication individuelle, au cours de laquelle un ou plusieurs médicaments sont enlevés de leur conditionnement primaire et ensuite, le cas échéant, groupés dans un seul conditionnement

De mogelijkheid dat een interactie zou optreden bij gelijktijdige toediening van twee of meer geneesmiddelen, vormt slechts zelden een contra-indicatie.
L'administration concomitante de deux ou plusieurs médicaments susceptibles de présenter des interactions n'est que rarement contre-indiquée.

Het betreft onder meer informatie over klinische studies, vergunningsprocedures voor geneesmiddelen in België, geneesmiddelenbewaking, inspectie- en controleactiviteiten en verplichtingen inzake reclame.
Elles concernent notamment les études cliniques, les procédures d’autorisation des médicaments en Belgique, la vigilance relative aux médicaments, les activités d’inspection et de contrôle et les obligations en matière de publicité.

In 2010 werden in totaal 27 klassieke fase I klinische studies geëvalueerd in het kader van de eerste toediening van geneesmiddelen.
En 2010, 27 études cliniques de phase I classiques ont été évaluées dans le cadre de la première administration de médicaments.

Kortom, de oprichting van een netwerk voor klinisch onderzoek voor de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen voor kinderen is niet alleen een Belgische bijdrage tot Europa, maar vooral een significante vooruitgang voor de kwaliteit van toekomstige studies en de belofte van nieuwe, efficiënte en veilige producten voor een tot dusver min of meer verwaarloosde bevolkingsgroep.
pédiatriques innovants n’est pas seulement une contribution belge pour l’Europe, mais surtout un progrès significatif pour la qualité d’études futures et la promesse de nouveaux produits qui soient efficaces et sûrs pour un groupe de population jusqu’ici plus ou moins négligé.

Naleving van de Europese richtlijnen in het kader van de elektronische indieningen De naleving van de Europese richtlijnen veronderstelt dat een aantal doelstellingen worden bereikt: ●● Tot een functionele visie van de communicatiestandaarden komen met het EMEA en de Lidstaten in partnership met de industrie en conform de Europese wetgeving ●● Het standaardprojectbeheer met belangrijke stappen die worden gesponsord/ondersteund door de lidstaten: eerst een ITinfrastructuur ontwikkelen en dan starten met een hoogst beveiligd netwerk gevolgd door zogenaamde “proofs of concept” in elk domein ●● Het succes hangt vooral af van een proactieve deelname van het FAGG aan de Europese telematicasystemen om de doeltreffendheid van de reguliere activiteiten van de “core business” te verbeteren (productie, veiligheid van geneesmiddelen, klinische proeven, indienen van dossiers) met het oog op de bescherming van de volksgezondheid en de economische groei in de lidstaten, en op meer transparantie en informatie voor het grote publiek
standards de communication avec l’EMEA et les Etats membres en partenariat avec l’industrie conformément à la législation européenne ●● La gestion de projet standard avec des étapes importantes et sponsorisées/soutenues des Etats membres : d’abord développer une infrastructure IT, démarrer ensuite avec un réseau hautement sécurisé suivi par des «proofs of concept» dans chaque domaine ●● Le succès dépend surtout d’une participation proactive de l’AFMPS dans les systèmes européens en télématique afin d’augmenter l’efficacité des activités régulières du «core business» (production, sécurité des médicaments, essais cliniques, soumission de dossiers) visant la protection de la santé publique, la croissance économique dans les Etats membres ainsi que davantage de transparence et d’information vis-à-vis du grand public

In de strategie 2015 werden verschillende domeinen als prioritair bestempeld; het betreft onder meer de harmonisering van klinische onderzoeken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik, de geneesmiddelenbewaking en de nieuwe bevoegdheidsdomeinen.
Dans la stratégie 2015, plusieurs domaines ont été désignés comme prioritaires tels que l’harmonisation des études cliniques relatives aux médicaments à usage humain, la pharmacovigilance et les nouveaux domaines de compétence.