Vertaling van "toediening in vroegere klinische studies " (Nederlands → Frans) :

* Geen relevante incidenties in fase III-studie bij osteoporose; frequentie gebaseerd op bijwerkingen/onderzoeken/bevindingen bij een nieuwe toediening in vroegere klinische studies.
* Incidences non significatives dans les études de phase III sur l’ostéoporose ; fréquence basée sur les observations d’événements indésirables/d’examens biologiques/de ré-administration lors d’essais cliniques antérieurs.

* geen relevante incidenties uit fase III-studies bij osteoporose; frequentie gebaseerd op bijwerkingen/laboratoriumwaarden/bevindingen in vroegere klinische studies.
* Incidences non significatives dans les études de phase III sur l'ostéoporose ; fréquence basée sur les observations d’événements indésirables/d’examens biologiques/de ré-administration lors d’essais cliniques antérieurs.

Gelijktijdige toediening in een klinische studie van 40 mg esomeprazol aan patiënten behandeld met warfarine toonde aan dat de stollingstijden binnen de aanvaarde grenzen lagen.
Au cours d’une étude clinique, en cas d’administration concomitante de 40 mg d’ésoméprazole à des patients traités par de la warfarine, on a constaté que les temps de coagulation se situaient dans les limites recommandées.

De resultaten van farmacokinetische studies hebben tot nu toe aangetoond dat het weinig waarschijnlijk is dat bij gelijktijdige of vroegere toediening van cimetidine (enzyminhibitor) klinisch belangrijke interacties zullen optreden.
Les résultats des études pharmacocinétiques ont montré jusqu’à présent que l’administration concomitante ou antérieure de cimétidine (inhibiteur enzymatique) est peu susceptible de provoquer des interactions cliniquement importantes.

Voor 2010 noteren wij de evaluatie van de klinische studies bij de eerste toediening van geneesmiddelen, exploratieve klinische studies en ontvangst van de pre-submissies van de exploratieve klinische studies.
Pour 2010, on retiendra l’évaluation des études cliniques avec un produit qui est administré pour la première fois, des études cliniques exploratoires et la réception des pré-soumissions des études cliniques exploratoires.

Bijwerkingen die niet waargenomen werden in klinische studies maar wel bij honden zijn waargenomen na toediening van een eenmalige dosis, 5-daagse en wekelijkse toediening met blootstellingsniveaus die lager waren dan de klinische blootstellingsniveaus en met mogelijke klinische relevantie waren: arteriolaire/peri-arteriolaire necrose in de lever, hyperplasie van de galkanaaltjes en/of hepatocellulaire necrose (zie rubriek 4.2).
Des réactions indésirables observées dans les études cliniques mais vues chez le chien après l’administration d’une dose unique, durant 5 jours consécutifs, et un rythme hebdomadaire à des niveaux d’exposition plus faible que les niveaux d’exposition clinique et pouvant être pertinents en clinique, étaient des nécroses artériolaires/périartériolaires dans le foie, des hyperplasies de la voie biliaire et/ou des nécroses hépatocellulaires (voir rubrique 4.2).

is dat bij gelijktijdige of vroegere toediening van cimetidine (enzyminhibitor) klinisch belangrijke interacties zullen optreden.
Les résultats des études pharmacocinétiques ont montré jusqu’à présent que l’administration concomitante ou antérieure de cimétidine (inhibiteur enzymatique) est peu susceptible de provoquer des interactions cliniquement importantes.

Zelfs bij toediening van dagdoseringen tot 20 mg leuprorelineacetaat gedurende 2 jaar, zoals in de eerste klinische studies, werden geen andere (nieuwe) bijwerkingen waargenomen die verschilden van de bijwerkingen die werden gezien na dagelijkse toediening van 1 mg of 3-maandelijkse toediening van 11,25 mg.
Même à des doses allant jusqu’à 20 mg d’acétate de leuproréline sur une période de 2 ans (doses qui ont été utilisées lors des premières études cliniques), aucun autre (nouvel) effet indésirable n’a été observé qui soit différent de ceux relevés après l’administration quotidienne de 1 mg ou l’administration trimensuelle de 11,25 mg.

In 2010 werden in totaal 27 klassieke fase I klinische studies geëvalueerd in het kader van de eerste toediening van geneesmiddelen.
En 2010, 27 études cliniques de phase I classiques ont été évaluées dans le cadre de la première administration de médicaments.

De implementatie van GMP is noodzakelijk om personen die aan onderzoeken deelnemen, te beschermen tegen de toediening van gebrekkige of verkeerde producten of verkeerde dosissen en om de betrouwbaarheid van de gegevens uit klinische studies te verzekeren.
L’implémentation de GMP est nécessaire non seulement pour protéger les personnes participant à des recherches, contre l’administration de produits défectueux ou incorrects ou de doses incorrectes mais aussi afin d’assurer la confidentialité des données provenant d’études cliniques.