Het niet-interventionele veiligheidsonderzoek dient te worden toegevoegd aan het Geneesmiddelenbewakingsplan, inclusief tijdlijnen voor het indienen van een protocol en een afsluitend onderzoeksrapport.
L'étude de sécurité noninterventionnelle devra être ajoutée au plan de pharmacovigilance, incluant les échéances de soumission du protocole et du rapport final de l'étude.