Traduction de «tijdens klinische studies trad » (Néerlandais → Français) :

Tijdens klinische studies trad een afname van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) van ≥ 20% en beneden de ondergrens van de normaalwaarde op bij ongeveer 2% van de met sunitinib behandelde GIST-patiënten, bij 4% van de cytokine-refractaire MRCC-patiënten en bij 2% van de GIST-patiënten die een placebo kregen.
Dans les essais cliniques, une diminution de la fraction d’éjection du ventricule gauche (FEVG) supérieure ou égale à 20 %, et en dessous de la limite inférieure de la normale, est survenue chez environ 2 % des patients atteints de GIST, chez 4 % des patients atteints de MRCC traités par sunitinib après échec d’un traitement à base de cytokine, et chez 2 % des patients atteints de GIST recevant un placebo.

Klinische pancreatitis trad op bij 2 van de 451 met Nexavar behandelde patiënten (CTCAE graad 4) in studie 1, en bij 1 van de 297 met Nexavar behandelde patiënten in studie 3 (CTCAE graad 2), en 1 van de 451 patiënten (CTCAE graad 2) in de placebogroep in studie.
Des cas de pancréatite clinique ont été rapportés chez 2 des 451 patients traités par Nexavar (CTCAE Grade 4) dans l’étude 1, 1 des 297 patients traités par Nexavar dans l’étude 3 (CTCAE Grade 2), et chez 1 des 451 patients du groupe placebo (CTCAE Grade 2) dans l’étude.

Bijwerkingen tijdens klinische studies met kinderen Tijdens klinische studies op korte termijn (tot maximaal 10 à 12 weken) bij kinderen en adolescenten werden de volgende bijwerkingen waargenomen bij patiënten die met paroxetine behandeld werden: meer zelfmoordgerelateerd gedrag (waaronder zelfmoordpogingen en suïcidaal denken), zelfverwondend gedrag en toegenomen vijandigheid. Die bijwerkingen kwamen voor bij ten minste 2% van de patiënten en ten minste twee keer meer dan bij de placebogroep.
Effets indésirables observés lors des essais cliniques pédiatriques Au cours d'essais cliniques à court terme (jusqu'à 10-12 semaines) chez les enfants et les adolescents, les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par la paroxétine, avec une fréquence de minimum 2% des patients et au moins deux fois supérieure à celle observée dans le groupe placebo : augmentation des comportements suicidaires (incluant tentatives de suicide et pensées suicidaires), comportements d'auto-agression et augmentation de l'hostilité.

Tijdens klinische onderzoeken bij patiënten die resistent of intolerant waren voor een eerdere behandeling met imatinib trad bij < 1% van de patiënten een ernstige bloeding in het centrale zenuwstelsel (CZS) op.
Une hémorragie gastro-intestinale de grade 3 ou 4 est survenue chez 4% des patients résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatinib et a généralement nécessité l'interruption du traitement et des transfusions.

Tijdens klinische onderzoeken bij patiënten die resistent of intolerant waren voor een eerdere behandeling met imatinib trad bij < 1% van de patiënten een ernstige bloeding in het centrale zenuwstelsel (CZS) op. Er waren acht gevallen met dodelijke afloop en 6 daarvan werden in verband gebracht met Common Toxicity Criteria (CTC) graad 4-trombocytopenie.
Une hémorragie gastro-intestinale de grade 3 ou 4 est survenue chez 4% des patients résistants ou intolérants à un traitement antérieur par imatinib et a généralement nécessité l'interruption du traitement et des transfusions.

De frequenties van de volgende bijwerkingen, die tijdens klinisch onderzoek en/of tijdens de introductie van het product gemeld zijn, zijn gecategoriseerd op grond van een beoordeling van de incidentie in grootschalige, langdurige, placebogecontroleerde, klinische studies waaronder HPS en 4S met 20.536 respectievelijk 4.444 patiënten (zie rubriek 5.1).
La fréquence des effets indésirables suivants, rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la mise sur le marché, a été classée sur la base d’une évaluation des incidences observées dans les essais cliniques portant sur de grands effectifs, menés à long terme et contrôlés versus placebo, y compris les études HPS (20.536 patients) et 4S (4.444 patients) (voir rubrique 5.1).

Hyperkaliëmie: Zoals met andere ACE-remmers kunnen de patiënten behandeld met alleen quinapril een toename van de serumkaliumconcentraties vertonen. In klinische studies trad hyperkaliëmie (serumkalium ≥ 5,8 mmol/l) op bij ongeveer 2% van de patiënten op quinapril.
sérique ≥ 5,8 mmol/l) est apparue chez approximativement 2 % des patients sous quinapril.

In een klinische studie trad bij 3,4% van de proefpersonen met een negatieve HLA-B*5701-status, die abacavir kregen, een overgevoeligheidsreactie op.
Des études ont montré que le portage de l'allèle HLA-B*5701 est associé à un risque significativement majoré de réaction d'hypersensibilité à l'abacavir.

In een klinische studie trad bij 3,4% van de proefpersonen met een negatieve HLA-B*5701-status die abacavir kregen een overgevoeligheidsreactie op.
Dans une étude clinique, 3,4 % des sujets non porteurs de l'allèle HLA-B*5701 et traités par abacavir ont développé une réaction d'hypersensibilité.

In totaal werden tijdens klinische studies 2.440 patiënten geëvalueerd; 23% van deze patiënten was 65 jaar of ouder en 5% 75 jaar of ouder.
Au total, 2 440 patients ont été inclus dans les essais cliniques dont 23% étaient âgés de ≥ 65 ans et 5% de ≥ 75 ans.