Traduction de «tijdens klinische studies gebruikten » (Néerlandais → Français) :

Tijdens klinische studies gebruikten kinderen jonger dan 6 jaar op een profylaxeschema een gemiddelde dosis van 50 IE/kg ReFacto en ondervonden gemiddeld 6,1 bloedingsepisodes per jaar.
Au cours des essais cliniques, les enfants de moins de 6 ans traités en prophylaxie ont reçu une dose moyenne de ReFacto de 50 UI/kg et ont présenté en moyenne 6,1 épisodes hémorragiques par an.

Borstneoplasma Tijdens klinische studies (zie rubriek 5.1) en in de postmarketing periode is borstkanker gemeld bij mannen die dutasteride gebruikten.
Cancer du sein Des cas de cancer du sein ont été rapportés chez des hommes prenant du dutastéride pendant les essais cliniques (voir rubrique 5.1) et après sa commercialisation.

Bijwerkingen tijdens klinische studies met kinderen Tijdens klinische studies op korte termijn (tot maximaal 10 à 12 weken) bij kinderen en adolescenten werden de volgende bijwerkingen waargenomen bij patiënten die met paroxetine behandeld werden: meer zelfmoordgerelateerd gedrag (waaronder zelfmoordpogingen en suïcidaal denken), zelfverwondend gedrag en toegenomen vijandigheid. Die bijwerkingen kwamen voor bij ten minste 2% van de patiënten en ten minste twee keer meer dan bij de placebogroep.
Effets indésirables observés lors des essais cliniques pédiatriques Au cours d'essais cliniques à court terme (jusqu'à 10-12 semaines) chez les enfants et les adolescents, les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par la paroxétine, avec une fréquence de minimum 2% des patients et au moins deux fois supérieure à celle observée dans le groupe placebo : augmentation des comportements suicidaires (incluant tentatives de suicide et pensées suicidaires), comportements d'auto-agression et augmentation de l'hostilité.

De frequenties van de volgende bijwerkingen, die tijdens klinisch onderzoek en/of tijdens de introductie van het product gemeld zijn, zijn gecategoriseerd op grond van een beoordeling van de incidentie in grootschalige, langdurige, placebogecontroleerde, klinische studies waaronder HPS en 4S met 20.536 respectievelijk 4.444 patiënten (zie rubriek 5.1).
La fréquence des effets indésirables suivants, rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la mise sur le marché, a été classée sur la base d’une évaluation des incidences observées dans les essais cliniques portant sur de grands effectifs, menés à long terme et contrôlés versus placebo, y compris les études HPS (20.536 patients) et 4S (4.444 patients) (voir rubrique 5.1).

Er werden gegevens uit klinische studies gebruikt om een frequentiecategorie toe te kennen aan de bijwerkingen die werden waargenomen tijdens klinische studies met aciclovir 30 mg/g oogzalf.
Des données provenant d'études cliniques ont été utilisées pour attribuer une catégorie de fréquence aux effets indésirables observés au cours des études cliniques avec de l'aciclovir 30 mg/g pommade ophtalmique.

Gegevens uit klinische studies: De tabel hieronder geeft een overzicht van de bijwerkingen die tijdens klinische studies werden waargenomen: 1252 patiënten werden behandeld met diclofenac epolamine geïmpregneerd verbandgaas en 734 met placebo.
Données émanant d’études cliniques : Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés dans le cadre des études cliniques : 1252 patients ont été traités par la compresse imprégnée de diclofénac épolamine et 734 par un placebo.

De frequentie van de volgende bijwerkingen gemeld tijdens klinische studies en/of sinds de lancering, werd geklasseerd naar de evaluatie van de waargenomen incidentie in langdurige placebogecontroleerde klinische proeven bij grote groepen, waaronder de HPS- (20536 patiënten) en de 4S-studie (4444 patiënten) (zie rubriek 5.1).
La fréquence des effets indésirables suivants, rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la mise sur le marché, a été classée sur la base d'une évaluation des incidences observées dans les essais cliniques portant sur de grands effectifs, menés à long terme et contrôlés versus placebo, y compris les études HPS (20536 patients) et 4S (4444 patients) (voir rubrique 5.1).

In totaal werden tijdens klinische studies 2.440 patiënten geëvalueerd; 23% van deze patiënten was 65 jaar of ouder en 5% 75 jaar of ouder.
Au total, 2 440 patients ont été inclus dans les essais cliniques dont 23% étaient âgés de ≥ 65 ans et 5% de ≥ 75 ans.

In die context nam de Afdeling Gezondheidsproducten deel aan de uitwerking van het Europese richtsnoer betreffende de melding van bijwerkingen tijdens klinische studies met medische hulpmiddelen.
Dans ce contexte, la Division Produits de Santé a participé à l’élaboration de la ligne directrice européenne relative à la notification d’effets indésirables pendant des études cliniques avec des dispositifs médicaux.

Zo moet deze beschikken over onderzoeksinstrumenten en laboratoriumcapaciteiten die de kwaliteit van de informatie, die tijdens de klinische studies worden verzameld, waarborgen.
Ainsi, celui-ci doit disposer d’outils de recherche et de capacités de laboratoire qui garantissent la qualité des informations