Traduction de «tijdens klinische studies betreffende » (Néerlandais → Français) :

Tijdens klinische studies betreffende de behandeling van patiënten met bipolaire depressie, werden de symptomen meestal waargenomen binnen de eerste 3 dagen van de behandeling, en ze hadden voornamelijk een zwakke tot matige intensiteit.
Lors d’études cliniques relatives au traitement de patients présentant une dépression bipolaire, l’apparition des symptômes était généralement observée dans les 3 premiers jours du traitement et était principalement d’une intensité faible à modérée.

Tijdens de studie bij de rat betreffende de toxiciteit op de ontwikkeling werden embryotoxische effecten (verminderd foetaal gewicht en omkeerbare vertraging van de beendervorming) waargenomen na blootstelling in termen van AUC hoger dan deze bereikt tijdens klinisch gebruik.
Lors d’études de toxicité au cours du développement menées chez le rat, des effets embryotoxiques (réduction du poids fœtal et retards réversibles dans l’ossification) ont été observés à une exposition, en termes d’AUC, excédant l’exposition atteinte pendant l’utilisation clinique.

Een commissie voor medische ethiek verzoekt de Nationale Raad om verduidelijking betreffende de verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid tijdens klinische trials (Tijdschrift nrs. 63 en 64), in het bijzonder betreffende de verantwoordelijkheid en aansprakelijkheid van de commissies voor ethiek.
Un Comité d'éthique demande au Conseil national des précisions en matière de responsabilité au cours d'essais cliniques (Bulletins nos 63 et 64) et, notamment, de la responsabilité des Comités d'éthique.

Bijwerkingen tijdens klinische studies met kinderen Tijdens klinische studies op korte termijn (tot maximaal 10 à 12 weken) bij kinderen en adolescenten werden de volgende bijwerkingen waargenomen bij patiënten die met paroxetine behandeld werden: meer zelfmoordgerelateerd gedrag (waaronder zelfmoordpogingen en suïcidaal denken), zelfverwondend gedrag en toegenomen vijandigheid. Die bijwerkingen kwamen voor bij ten minste 2% van de patiënten en ten minste twee keer meer dan bij de placebogroep.
Effets indésirables observés lors des essais cliniques pédiatriques Au cours d'essais cliniques à court terme (jusqu'à 10-12 semaines) chez les enfants et les adolescents, les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par la paroxétine, avec une fréquence de minimum 2% des patients et au moins deux fois supérieure à celle observée dans le groupe placebo : augmentation des comportements suicidaires (incluant tentatives de suicide et pensées suicidaires), comportements d'auto-agression et augmentation de l'hostilité.

De frequenties van de volgende bijwerkingen, die tijdens klinisch onderzoek en/of tijdens de introductie van het product gemeld zijn, zijn gecategoriseerd op grond van een beoordeling van de incidentie in grootschalige, langdurige, placebogecontroleerde, klinische studies waaronder HPS en 4S met 20.536 respectievelijk 4.444 patiënten (zie rubriek 5.1).
La fréquence des effets indésirables suivants, rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la mise sur le marché, a été classée sur la base d’une évaluation des incidences observées dans les essais cliniques portant sur de grands effectifs, menés à long terme et contrôlés versus placebo, y compris les études HPS (20.536 patients) et 4S (4.444 patients) (voir rubrique 5.1).

Er werden gegevens uit klinische studies gebruikt om een frequentiecategorie toe te kennen aan de bijwerkingen die werden waargenomen tijdens klinische studies met aciclovir 30 mg/g oogzalf.
Des données provenant d'études cliniques ont été utilisées pour attribuer une catégorie de fréquence aux effets indésirables observés au cours des études cliniques avec de l'aciclovir 30 mg/g pommade ophtalmique.

Gegevens uit klinische studies: De tabel hieronder geeft een overzicht van de bijwerkingen die tijdens klinische studies werden waargenomen: 1252 patiënten werden behandeld met diclofenac epolamine geïmpregneerd verbandgaas en 734 met placebo.
Données émanant d’études cliniques : Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables observés dans le cadre des études cliniques : 1252 patients ont été traités par la compresse imprégnée de diclofénac épolamine et 734 par un placebo.

De frequentie van de volgende bijwerkingen gemeld tijdens klinische studies en/of sinds de lancering, werd geklasseerd naar de evaluatie van de waargenomen incidentie in langdurige placebogecontroleerde klinische proeven bij grote groepen, waaronder de HPS- (20536 patiënten) en de 4S-studie (4444 patiënten) (zie rubriek 5.1).
La fréquence des effets indésirables suivants, rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la mise sur le marché, a été classée sur la base d'une évaluation des incidences observées dans les essais cliniques portant sur de grands effectifs, menés à long terme et contrôlés versus placebo, y compris les études HPS (20536 patients) et 4S (4444 patients) (voir rubrique 5.1).

De Nationale Raad heeft in zijn zittingen van 22 december 2007 en 16 februari 2008 uw vraag van 1 oktober 2007 besproken betreffende het vermelden van de vergoeding voor gezonde vrijwilligers in advertenties voor klinische studies fase I.
En ses séances des 22 décembre 2007 et 16 février 2008, le Conseil national a examiné de la question que vous avez soumise le 1er octobre 2007 concernant la mention, dans des annonces de recrutement, de l’indemnité que recevront les volontaires sains participant à des essais cliniques de phase I.

De Nationale Raad heeft in zijn vergadering van 18 februari 1995 kennis genomen van uw brief van 19 december 1994 betreffende een schrijven van Dokter X, Medical adviser bij Y, in verband met het advies van de Nationale Raad inzake een klinische studie bij patiënten lijdend aan cerebrovasculair accident.
En sa séance du 18 février 1995, le Conseil national a pris connaissance de votre lettre du 19 décembre 1994 relative à une lettre du Docteur X. conseiller médical de Y., à propos de l'avis du Conseil national concernant une étude clinique chez des patients souffrant d'un accident cérébrovasculaire.