Traduction de «tijdens de organogenese zie » (Néerlandais → Français) :

Dit effect werd aangetoond bij ratten bij een dosis van 100 mg naltrexon/kg voor en tijdens de dracht, en bij konijnen behandeld met 60 mg naltrexon/kg tijdens de organogenese(zie rubriek 4.6)
Cet effet a été démontré chez la rate à la dose de 100 mg/kg de naltrexone avant et pendant la gestation, et chez la lapine traitée par 60 mg/kg de naltrexone pendant l'organogenèse (voir rubrique 4.6).

Dierstudies hebben verschillende embryotoxische, placentotoxische en foetotoxische effecten aangetoond bij toediening tijdens en na de periode van de organogenese (zie rubriek 5.3 ‘Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek’).
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence divers effets toxiques pour l’embryon, le fœtus et le placenta en cas d’administration pendant et après la période de l’organogenèse (voir rubrique 5.3 « Données de sécurité préclinique »).

Vroege embryotoxiciteitsonderzoeken bij muizen toonden een frequentie van 44% van intra-uterien embryonaal overlijden (toegenomen resorptie) na een enkele intraperitoneale injectie met azacitidine tijdens de organogenese.
Les études d’embryotoxicité précoce chez la souris ont révélé une fréquence de 44% des décès embryonnaires intra-utérins (résorption accrue) suite à une injection unique d’azacitidine par voie intrapéritonéale en cours d’organogenèse.

Imatinib was teratogeen bij ratten indien toegediend tijdens de organogenese in doses ≥100 mg/kg, ongeveer gelijk aan de maximum klinische dosis van 800 mg/dag, gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
100 mg/kg, approximativement équivalente à la dose clinique maximale de 800 mg/j, basée sur la surface corporelle.

Bij ratten heeft azacitidine geen nadelige effecten veroorzaakt wanneer het voorafgaand aan de innesteling werd toegediend, maar het was duidelijk embryotoxisch wanneer het tijdens de organogenese werd gegeven.
Chez le rat, l’azacitidine n’a provoqué aucun effet indésirable lorsqu’elle était administrée avant l’implantation mais elle s’est révélée clairement embryotoxique lorsqu’elle était administrée pendant l’organogenèse.

Tot de foetale afwijkingen die tijdens de organogenese zijn veroorzaakt, behoren onder meer: afwijkingen aan het centraal zenuwstelsel (exencefalie/encefalokèle), afwijkingen aan de ledematen (micromelia, klompvoet, syndactylie, oligodactylie) en andere afwijkingen (microftalmie, micrognathie, gastroschisis, oedeem en ribafwijkingen).
Les anomalies fœtales survenues en cours d’organogenèse ont été notamment : anomalies du SNC (exencéphalie/encéphalocèle), anomalies des membres (micromélie, pied bot, syndactylie, oligodactylie) et autres (microphtalmie, micrognathie, laparoschisis, œdème et anomalies costales).

Imatinib was teratogeen bij ratten indien toegediend tijdens de organogenese in doses ≥100 mg/kg, ongeveer gelijk aan de maximum klinische dosis van 800 mg/dag, gebaseerd op het lichaamsoppervlak.
L’imatinib est tératogène chez les rats lorsqu’il est administré au cours de l’organogenèse, à des doses 100 mg/kg, approximativement équivalente à la dose clinique maximale de 800 mg/j, basée sur la surface corporelle.

Doses van 400 mg/kg/dag DMA die tijdens de organogenese werden toegediend veroorzaakten significante ontwikkelingsafwijkingen.
Des doses de 400 mg/kg/jour de DMA administrées pendant l’organogenèse ont causé des anomalies significatives du développement.

Bovendien werd een stijging gemeld van de incidentie van uiteenlopende misvormingen, ook cardiovasculaire, bij dieren die een prostaglandinesyntheseremmer kregen tijdens de organogenese.
De plus, une incidence accrue de malformations diverses, incluant des malformations cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase d’organogenèse.

De infusieplaats dient nauwlettend te worden gecontroleerd op mogelijke subcutane infiltratie tijdens de toediening (zie rubriek 4.8).
Le site de perfusion doit être étroitement surveillé pour détecter une possible infiltration sous-cutanée pendant l’administration (voir rubrique 4.8).