Traduction de «tijdens de belangrijkste actief gecontroleerde » (Néerlandais → Français) :

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De bijwerkingen die het vaakst gemeld zijn tijdens de belangrijkste actief gecontroleerde klinische veiligheidsstudie met TOBI Podhaler versus tobramycine verneveloplossing (TOBI) bij cystic fibrosis patiënten met P. aeruginosa infectie, waren hoest, longproblemen, productieve hoest, koorts, dyspneu, orofaryngeale pijn en dysfonie.
Résumé du profil de sécurité d’emploi : Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans l'étude clinique principale de sécurité contrôlée, avec TOBI Podhaler versus comparateur actif (TOBI, solution de tobramycine pour inhalation par nébuliseur) chez des patients atteints de mucoviscidose présentant une infection à P. aeruginosa ont été une toux, des troubles pulmonaires, une toux productive, une fièvre, une dyspnée, des douleurs oropharyngées et une dysphonie.

Tabel met samenvatting van bijwerkingen In totaal waren 395 cystic fibrosis patiënten met P. aeruginosa infectie behandeld met TOBI Podhaler tweemaal daags in de twee Fase III gecontroleerde studies: 308 in de belangrijkste actief gecontroleerde veiligheidsstudie (met TOBI tobramycine 300 mg/5 ml verneveloplossing als vergelijkend middel) en 87 in een placebogecontroleerde werkzaamheidsstudie.
Tableau de synthèse des effets indésirables Au total, 395 patients atteints de mucoviscidose présentant une infection à P. aeruginosa ont été traités par TOBI Podhaler deux fois par jour dans les deux études de phase III contrôlées : 308 dans l'étude principale de sécurité d’emploi contrôlée versus comparateur actif (TOBI, tobramycine 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur) et 87 dans une étude d'efficacité contrôlée versus placebo.

Valsartan/hydrochloorthiazide Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief gecontroleerd onderzoek uitgevoerd in parallelle groepen liet een normalisatie van de bloeddruk zien (gedefinieerd als een diastolische bloeddruk tijdens het zitten van < 90 mmHg) met valsartan/hydrochloorthiazide 80 mg/12,5 mg bij 42,6% van de patiënten (die geen respons geven op hydrochloorthiazide) aan het einde van het onderzoek.
Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, à groupes parallèles et contrôlé contre un agent actif, a démontré la normalisation de la pression artérielle chez les non-répondeurs à l’hydrochlorothiazide, définie par une pression diastolique assise TA < 90 mmHg à la fin de l’essai, chez 42,6 % des patients traités par valsartan/hydrochlorothiazide 80 mg/12,5 mg.

Maligniteiten en lymfoproliferatieve aandoeningen Honderdnegenentwintig (129) nieuwe maligniteiten van verschillende types werden geobserveerd bij 4114 patiënten met reumatoïde artritis die in klinisch onderzoek behandeld werden met Enbrel gedurende maximaal ongeveer 6 jaar, waaronder 231 patiënten die behandeld werden met Enbrel in combinatie met methotrexaat tijdens de 2 jaar durende actief-gecontroleerde studie.
L’apparition de cent vingt neuf nouvelles tumeurs malignes de différents types a été observée sur un total de 4114 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par Enbrel dans des essais cliniques jusqu’à 6 ans environ, incluant 231 patients traités par Enbrel associé au méthotrexate dans l’étude contrôlée versus traitement actif d’une durée de 2 ans.

De gegevens in Tabel 1 zijn voornamelijk gebaseerd op de belangrijkste gecontroleerde onderzoeken waarin tijdens de gecontroleerde periode 1774 patiënten Cimzia kregen en 647 patiënten placebo.
Les données du Tableau 1 étaient à l’origine issues des études pivots contrôlées portant sur 1 774 patients ayant reçu Cimzia et 647 patients ayant reçu un placebo pendant la phase contrôlée.

De gegevens in tabel 2 zijn gebaseerd op spontane meldingen en de belangrijkste gecontroleerde onderzoeken waarbij 5.312 patiënten Humira kregen en 3.133 patiënten een placebo of active-comparator kregen tijdens de gecontroleerde periode.
Les données du tableau 2 reposent sur les études contrôlées pivots portant sur 5 312 patients ayant reçu Humira et 3 133 patients ayant reçu un placebo ou un comparateur actif pendant la phase contrôlée et sur les notifications spontanées.

Het deel van de patiënten dat de behandeling staakte omwille van bijwerkingen tijdens het dubbelblinde gecontroleerde deel van de belangrijkste onderzoeken bedroeg 5,7% voor de patiënten die Humira gebruikten en 6,2% voor met controle behandelde patiënten.
Le pourcentage de patients ayant interrompu le traitement en raison d’effets indésirables pendant la phase en double aveugle, contrôlée, des études pivots a été de 5,7 % chez les patients traités par Humira et de 6,2 % chez les patients du groupe contrôle.