Traduction de «termijn gegevens over » (Néerlandais → Français) :

Momenteel zijn lange-termijn gegevens over botmineraaldichtheid (BMD) en het risico op fracturen bij gebruiksters van Visannette niet beschikbaar.
Les données à long terme concernant la DMO et les risques de fractures chez les utilisatrices de Visannette ne sont pas disponibles à ce jour.

In studie AI455-094 (zie ook rubriek 4.6), was de follow-up periode voor de veiligheid beperkt tot slechts 6 maanden, welke niet toereikend kan zijn om lange-termijn gegevens over neurologische bijwerkingen en mitochondriale toxiciteit te vergaren.
Dans l'étude AI455-094 (voir rubrique 4.6), la période de suivi de la tolérance était réduite à seulement 6 mois ce qui est insuffisant pour disposer de données à long terme sur les effets indésirables neurologiques et sur la toxicité mitochondriale.

Er zijn geen lange termijn gegevens over de effecten van de behandeling met omeprazole op de puberteit en groei.
Il n'y a pas de données à long terme sur les effets du traitement avec l'oméprazole sur la puberté et la croissanc Rare (0,1-0,01%): anémie microcytaire hypochrome chez l'enfant

Hieronder vallen ook gegevens over de pulmonale en cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit op de lange termijn, urinaire GAG-excretiepatronen op de lange termijn, doseringsinformatie, antistofwaarden op de lange termijn en informatie over infusies met een langere duur.
Celles-ci devront inclure des données sur, la morbidité cardiovasculaire et pulmonaire à long terme, la mortalité, les caractéristiques d’élimination urinaire à long terme des GAG, la posologie, les concentrations en anticorps au long cours et des informations sur les perfusions de plus longue durée.

Er zijn geen gegevens over het behoud van het effect en beperkte gegevens over de veiligheid op de lange termijn (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Il n’y a pas de données sur le traitement de maintien et les données sur la sécurité à long terme sont limitées (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Er zijn geen gegevens over het behoud van effect en beperkte gegevens over de veiligheid op de lange termijn (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Il n’y a pas de données sur le traitement de maintien et les données sur la sécurité au long terme sont limitées (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Er zijn geen gegevens over het behoud van het effect en er zijn beperkte gegevens over de veiligheid op lange termijn (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Il n’y a pas de données concernant le maintien de l’effet et on ne dispose que de données limitées concernant la sécurité à long terme (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Het Registratieprogramma zal gegevens over de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn verzamelen bij patiënten die met Aldurazyme worden behandeld, evenals gegevens over de natuurlijke voortgang van de ziekte bij patiënten die er niet mee worden behandeld.
Ce registre permettra le recueil de données relatives à l'efficacité et à la tolérance à long terme chez des patients traités par Aldurazyme, ainsi que de données sur l'évolution naturelle de la maladie chez des patients non traités.

Gegevens over werkzaamheid op lange termijn – Kinderen en adolescenten Een 5 jaar lange termijn, observationele, follow-up studie waarin 97 pediatrische chronische hepatitis C patiënten na behandeling in de twee eerder genoemde multicenterstudies werden opgenomen.
Données d’efficacité à long terme – Enfants et adolescents Une étude observationnelle de suivi à long terme sur 5 ans, a inclus 97 patients pédiatriques présentant une hépatite C chronique ayant été traités dans les deux études multicentriques mentionnées préalablement.

De vergunninghouder wordt verzocht de verslagen over het ß- Confident register te verstrekken (CACZ885D2401), die werd ontworpen om gegevens over veiligheid op lange termijn en de werkzaamheid van Ilaris behandeling te leveren bij pediatrische patiënten en volwassen CAPS-patiënten in de dagelijkse klinische praktijk.
Il est demandé au titulaire de l’AMM de fournir des rapports sur le registre ß-Confident (CACZ885D2401), conçu pour fournir des données sur l’efficacité et la sécurité d’emploi à long terme d’Ilaris chez les patients enfants et adultes atteints de CAPS traités par Ilaris en pratique clinique courante.