Vertaling van "teratogeniciteit in konijnen " (Nederlands → Frans) :

De kans op teratogeniciteit in konijnen kon niet volledig worden beoordeeld, hoewel er een toename in embryofoetale sterfte werd waargenomen bij doses van 1,5 mg/kg en hoger en een afname in levensvatbare foetussen en foetale groeivertraging bij doses van 5 mg/kg.
Le potentiel tératogène chez le lapin n’a pas pu être évalué totalement ; cependant il a été observé une augmentation de la mortalité embryonnaire et fœtale à des doses ≥ 1,5 mg/kg et une diminution des fœtus viables et un retard de développement fœtal à la dose de 5 mg/kg.

Studies van de reproductietoxiciteit bij ratten en konijnen hebben geen teratogeniciteit in het licht gesteld bij toediening van orale doses tot 4 mg/kg bij ratten en 80 mg/kg bij konijnen.
Les études de la toxicité sur la reproduction menées chez des rats et des lapins n'ont pas révélé de tératogénicité jusqu'à des doses orales de 4 mg/kg chez les rats et 80 mg/kg chez les lapins.

Studies van de toxiciteit voor de reproductie bij ratten en konijnen hebben geen teratogeniciteit vertoond tot orale doses van 4 mg/kg bij ratten en 80 mg/kg bij konijnen.
Des études de toxicité portant sur la reproduction des rats et des lapins n’ont pas révélé de tératogénicité jusqu’à des doses orales de 4 mg/kg chez les rats et de 80 mg/kg chez les lapins.

In reproductietoxiciteitsstudies werden bij een blootstelling dicht bij de klinische blootstelling veranderingen van de ossificatie waargenomen in het borstbeen en/of de schedel van foetussen van behandelde ratten en hypocalciëmie en sterfte bij zwangere wijfjesdieren die mochten baren. Er waren geen aanwijzingen van teratogeniciteit bij toediening van 3,2 mg/kg/dag bij ratten en 10 mg/kg/dag bij konijnen, hoewel er maar gegevens zijn over een klein aantal konijnen.
Aucun signe de tératogenèse n’a été observé à la dose de 3,2 mg/kg/jour chez le rat et de 10 mg/kg/jour chez le lapin ; toutefois, les données n’ont été recueillies que sur un petit nombre de lapins.

In studies van de teratogeniciteit bij ratten en konijnen werden foetale resorptie en misvormingen waargenomen bij ratten die 6 mg/kg/dag kregen (zoals anoftalmie, agnathie en hydrocefalie), en bij konijnen die 90 mg/kg/dag kregen (waaronder cardiovasculaire en renale afwijkingen zoals ectopia cordis en ectopische nieren, hernia diaphragmatica en navelbreuk) zonder toxiciteit voor de moederdieren.
fœtales se sont produites chez le rat à la dose de 6 mg/kg/jour (notamment anophtalmie, agnathie et hydrocéphalie) et chez le lapin à la dose de 90 mg/kg/jour (notamment anomalies cardiovasculaires et rénales telles que cœur ectopique et reins ectopiques, hernie diaphragmatique et ombilicale), sans toxicité maternelle.

Vemurafenib leverde geen bewijs van teratogeniciteit bij embryo’s/foetussen van ratten of konijnen (zie rubriek 5.3).
Aucun signe de potentiel tératogène n’a été observé chez des embryons/fœtus de rat avec le vemurafenib (voir rubrique 5.3).

In deze studies trad bij ratten en konijnen foetotoxiciteit op, maar geen teratogeniciteit, maar alleen bij aanbevolen intraveneuze doses (groter of gelijk aan 4 mg/kg) en bij een hogere frequentie (dagelijks) vergeleken met het klinisch gebruik.
Au cours de ces études, on a observé une toxicité fœtale, mais aucune tératogénicité, chez les rats et les lapins seulement aux doses intraveineuses évaluées (supérieures ou égales à 4 mg/kg) et à une fréquence plus élevée (journalière) par rapport à l’utilisation clinique.

De systemische blootstelling op NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) voor teratogeniciteit bij ratten en konijnen was even groot of lager in vergelijking met de waarden voor therapeutische doses bij patiënten.
L’exposition systémique à la dose sans effet indésirable observé (NOAEL) pour effet tératogène chez le rat et le lapin, est égale ou inférieure à celle observée aux doses thérapeutiques chez les patients.

Reproductieve toxiciteitsonderzoeken lieten geen bijwerkingen zien op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid of postnatale ontwikkeling van nakomelingen bij ratten en er waren geen aanwijzingen voor teratogeniciteit bij ratten (1000 mg/kg/dag) of konijnen (300 mg/kg/dag).
Des études de la toxicité pour la reproduction n’ont démontré aucun effet indésirable sur la fécondité des mâles ou des femelles, ni sur le développement postnatal des portées chez le rat, et il n’y avait pas de signe de tératogénicité chez le rat (1000 mg/kg/jour) ni chez le lapin (300 mg/kg/jour).

In embryofoetaal ontwikkelingsonderzoek bij ratten en konijnen werd geen teratogeniciteit waargenomen bij doses tot respectievelijk 250 mg/kg/dag en 450 mg/kg/dag leidend tot blootstellingen onder de verwachte klinische blootstelling (gebaseerd op AUC-vergelijkingen).
Aucune tératogénicité n’a été observée dans les études de développement embryofoetal chez le rat et le lapin à des doses allant respectivement jusqu’à 250 mg/kg/jour et 450 mg/kg/jour (menant à des niveaux d’exposition en-dessous de l’exposition clinique humaine prévue sur la base de l’AUC).