Traduction de «teratogene doses » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

niet-teratogene effecten van stoffen overgebracht via placenta
effets non tératogènes de substances transmises par voie placentaire

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Gezien de smalle veiligheidsmarge tussen de teratogene doses bij dieren en de therapeutische dosering bij de mens en in analogie met andere antimetabolieten waarvan verondersteld wordt dat ze interfereren met het differentiatieproces, houdt het therapeutische gebruik van Fludara bij de mens een relevant risico in op teratogene effecten (zie rubriek 4.6).
Etant donné l’étroite marge de sécurité entre les doses tératogènes chez l’animal et les doses thérapeutiques chez l’homme, et par analogie aux autres antimétabolites supposés interférer avec le processus de différenciation, l’utilisation thérapeutique de Fludara est associée à un risque significatif d’effet tératogène chez l’homme (voir rubrique 4.6).

Ontwikkelingstoxiciteit, inclusief dosisafhankelijke vertraagde foetale ossificatie en mogelijke teratogene effecten, werd geobserveerd in ratten bij doses resulterend in subtherapeutische blootstelling (gebaseerd op de AUC) en in konijnen bij doses resulterend in blootstelling van 3 en 11 keer de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen klinische dosis. Maternale toxiciteit trad op bij doses gelijkwaardig aan die welke ontwikkelingstoxiciteit veroorzaakten.
Une toxicité sur le développement, comprenant un retard dose-dépendant de l'ossification fœtale et d'éventuels effets tératogènes, a été observée chez les rats pour des doses correspondant à une exposition infra-thérapeutique (basée sur l'ASC) et chez les lapins pour des doses correspondant à une exposition égale à 3 et 11 fois l'ASC moyenne à l'état d'équilibre à la dose

Ontwikkelingstoxiciteit, inclusief dosisafhankelijke vertraagde foetale ossificatie en mogelijke teratogene effecten, werd geobserveerd in ratten bij doses resulterend in subtherapeutische blootstelling (gebaseerd op de AUC) en in konijnen bij doses resulterend in blootstelling van 3 en 11 keer de gemiddelde AUC bij steady-state bij de maximale aanbevolen klinische dosis.
Une toxicité sur le développement, comprenant un retard dose-dépendant de l'ossification fœtale et d'éventuels effets tératogènes, a été observée chez les rats pour des doses correspondant à une exposition infra-thérapeutique (basée sur l'ASC) et chez les lapins pour des doses correspondant à une exposition égale à 3 et 11 fois l'ASC moyenne à l'état d'équilibre à la dose maximale recommandée chez l'homme.

Dieronderzoeken hebben ook aangetoond dat prenatale blootstelling aan hoge doses glucocorticoïden (maar lager dan teratogene doses) geassocieerd kan zijn met een verhoogd risico op intra-uteriene groeivertraging, cardiovasculaire ziekte op volwassen leeftijd en permanente veranderingen in de dichtheid van glucocorticoïdreceptoren, de omzetsnelheid van neurotransmitters, en het gedrag.
Les études chez l'animal ont également montré qu'une exposition prénatale à de fortes doses de glucocorticoïdes (inférieures toutefois aux doses tératogènes) peut être associée à une augmentation du risque de retard de croissance intra-utérin, de maladie cardiovasculaire à l'âge adulte et de modification permanente de la densité des récepteurs aux glucocorticoïdes, du renouvellement des neurotransmetteurs et du comportement.

De resultaten van dieronderzoek duiden niet op embryotoxische of teratogene effecten als penciclovir intraveneus wordt gegeven (in een dosering van meer dan 1200 keer de dosering die voor klinisch gebruik via topische applicatie wordt aanbevolen) en er waren evenmin effecten op de vruchtbaarheid van de mannetjes- en de wijfjesdieren of het algemene reproductievermogen (bij toediening van doses die meer dan 1600 keer hoger waren dan de doses die voor klinisch gebruik via topische applicatie worden aanbevolen).
Les études effectuées chez l’animal n’ont mis en évidence aucun effet embryotoxique ou tératogène lors de l’administration intraveineuse du penciclovir (à des doses 1 200 supérieures à celles recommandées en clinique pour l’application topique) ; de même, aucun effet n’a été observé sur la fécondité mâle ou femelle ni sur les capacités générales de reproduction (à des doses 1 600 fois supérieures à celles recommandées en clinique pour l’application topique).

Bij konijnen werden teratogene effecten waargenomen bij doses lager dan de toxische doses voor het moederdier.
Chez le lapin, des effets tératogènes ont été observés à des doses inférieures aux doses toxiques pour la mère.

Teratogeniciteit 6-mercaptopurine veroorzaakt embryoletaliteit en ernstige teratogene effecten bij muis, rat, hamster en konijn in doses die voor de moeder niet toxisch zijn.
Tératogénicité La 6–mercaptopurine est responsable d’une embryolétalité et de graves effets tératogènes chez la souris, le rat, le hamster et le lapin, à des doses qui ne sont pas toxiques pour la mère.

- Voor de langwerkende ß2-mimetica formoterol en salmeterol zijn in hoge doses bij het dier teratogene effecten gezien.
- Avec les ß2-mimétiques à longue durée d’action, formotérol et salmétérol, des effets tératogènes ont été rapportés avec des doses élevées chez l’animal.

Onderzoeken uitgevoerd met oraal toegediend mannitol wezen echter niet op teratogene effecten bij muizen of ratten in doses tot wel 1,6 g/kg of bij hamsters bij 1,2 g/kg.
Cependant, des études menées avec du mannitol administré par voie orale n’ont indiqué aucun effet tératogène chez des souris ou des rats, à des doses allant jusqu’à 1,6 g/kg, ou, chez des hamsters, jusqu’à 1,2 g/kg.

Niettemin kan op basis van teratogene effecten waargenomen in dierstudies (waarin de gebruikte doses 1 tot 3 maal hoger waren dan de aanbevolen maximale dosis bij de mens) fluorouracil beschouwd worden als een product dat foetale misvormingen kan veroorzaken.
Néanmoins, sur la base des effets tératogènes détectés dans les études animales (dans lesquelles les doses utilisées ont été de 1 à 3 fois supérieures à la dose maximale recommandée chez l'homme), le fluorouracile peut être considéré comme un produit qui peut provoquer des malformations fœtales.