Vertaling van "tenuitvoerlegging van eudravigilance " (Nederlands → Frans) :

De tenuitvoerlegging van EudraVigilance vorderde goed in 2005: 23 nationale bevoegde instanties en 105 houders van een handelsvergunning verstuurden hun rapportages via elektronische weg naar de EudraVigilance-module die bedoeld is voor de fase na de vergunningverlening (EudraVigilance Post- Authorisation Module – EVPM).
La mise en œuvre d’EudraVigilance a considérablement progressé en 2005: 23 autorités nationales compétentes et 105 titulaires d’une autorisation de mise sur le marché ont adressé des rapports électroniques par le biais du module EudraVigilance après autorisation (EVPM).

Het Bureau heeft een EudraVigilance-stuurgroep opgericht, die het beleid inzake tenuitvoerlegging en toegang tot EudraVigilance uitstippelt, alsmede een EudraVigilance-werkgroep van deskundigen, die zich buigt over alle praktische en operationele aspecten van de tenuitvoerlegging, met inspraak van alle belanghebbenden.
L’Agence a créé un comité directeur d’EudraVigilance, qui définit les principes de mise en œuvre et d’accès à EudraVigilance, et un groupe de travail d’experts, qui traite tous les aspects pratiques et opérationnels de la mise en œuvre impliquant l’ensemble des parties prenantes.

Het Geneesmiddelenbureau richt zijn initiatieven op de volgende gebieden: tenuitvoerlegging van maatregelen ter verbetering van de transparantie en communicatie inzake geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik en klinische onderzoeken bij kinderen, verbetering van de informatieverschaffing over wetenschappelijke, niet aan geneesmiddelen gerelateerde onderwerpen, voltooiing van de tenuitvoerlegging van de wetgeving inzake toegang tot documenten, toegang verstrekken tot informatie over bijwerkingen die is opgeslagen in de EudraVigilance-databank van het EMEA en verstrekking van productgerelateerde informatie in de nieuwe communautaire talen Bulgaars en Roemeens, en na vervallen van de ontheffing, in het Maltees.
L’action de l’Agence portera principalement sur les domaines suivants : mise en œuvre des dispositions relatives à la transparence et à la communication en matière de médicaments à usage pédiatrique et d’essais cliniques pédiatriques, meilleure information sur les questions scientifiques non liées aux médicaments, achèvement de la mise en œuvre de la législation sur l’accès aux documents, promotion d’un accès à l’information relative aux effets indésirables des médicaments contenue dans la base de données EudraVigilance de l’EMEA, et fourniture des informations relatives aux médicaments dans les nouvelles langues de la Communauté, le bulgare et le roumain, et, après expiration de la dérogation, le maltais.

intensiveren op het gebied van de geneesmiddelenbewaking, met name met betrekking tot de databank EudraVigilance en de tenuitvoerlegging van de EMEA-strategie voor risicobeheer op het gebied van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
domaine de la pharmacovigilance, en particulier la base de données EudraVigilance et la mise en œuvre de la stratégie de gestion des risques de l’EMEA pour les médicaments à usage humain.

Om de problemen met de tenuitvoerlegging die verband houden met de kwaliteit van de ingediende gegevens en de wettelijke meldingstermijnen aan te pakken stelde het Geneesmiddelenbureau een EudraVigilance-actieplan op, dat door de hoofden van nationale instanties en de raad van bestuur van het EMEA werd goedgekeurd.
L'Agence a préparé un plan d'action EudraVigilance, qui a ensuite été adopté par les directeurs des Agences du médicament et le conseil d'administration de l'EMEA. Il traite des problèmes de mise en œuvre liés à la qualité des données soumises et des délais légaux de notification.

Het gaat hierbij om EudraNet, EudraVigilance, de EuroPharmdatabank, het elektronisch indienen van aanvragen, de tenuitvoerlegging van de Richtlijn inzake klinische proeven en de databank voor goede fabricagepraktijken.
Les projets qui ont été approuvés sont les suivants: EudraNet, EudraVigilance, la banque de données EuroPharm, les soumissions électroniques, la mise en œuvre de la directive sur les essais cliniques et la base de donnée sur les bonnes pratiques de fabrication.