Traduction de «ten eerste het eg-typeonderzoek door » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

Omschrijving: De klachten worden door de patiënt gebracht alsof ze het gevolg zijn van een lichamelijke ziekte van een orgaansysteem of orgaan dat grotendeels of volledig onder autonome innervatie en controle staat, d.w.z. het cardiovasculaire, gastro-intestinale, respiratoire en urogenitale systeem. De klachten zijn doorgaans van twee typen, die geen van beide duiden op een lichamelijke stoornis van het betrokken orgaan of systeem. Ten eerste zijn er klachten op grond van objectieve symptomen van autonome prikkeling, zoals hartkloppingen, zweten, blozen, tremor en de uiting van angst en verontrusting over de mogelijkheid van een lichamelijke ziekte. Ten tweede zijn er subjectieve klachten van niet-specifieke of veranderlijke aard, zoals vluchtige steken en pijnen, branderig, drukkend en beklemd gevoel en gevoelens van opgeblazenheid of opgezetheid die door de patiënt worden toegeschreven aan een specifiek orgaan of orgaansysteem. | Neventerm: | hartneurose | maagneurose | neurocirculatoire asthenie | psychogene vormen van | aerofagie | psychogene vormen van | diarree | psychogene vormen van | dyspepsie | psychogene vormen van | dysurie | psychogene vormen van | flatulentie | psychogene vormen van | hik | psychogene vormen van | hoest | psychogene vormen van | hyperventilatie | psychogene vormen van | irritable bowel syndrome | psychogene vormen van | pylorospasme | psychogene vormen van | toegenomen mictiefrequentie | syndroom van da Costa
Définition: Le patient attribue ses symptômes au trouble somatique d'un système ou d'un organe innervé et contrôlé, en grande partie ou entièrement, par le système neurovégétatif: système cardio-vasculaire, gastro-intestinal, respiratoire, et urogénital. Les symptômes sont habituellement de deux types, aucun des deux n'évoquant un trouble somatique de l'organe ou du système concerné. Le premier type concerne des plaintes en rapport avec des signes objectifs d'un hyperfonctionnement neurovégétatif, par exemple des palpitations, une transpiration, des bouffées de chaleur ou de froid, des tremblements, ainsi que des manifestations traduisant une crainte et un sentiment de détresse quant à la présence possible d'un trouble somatique. Le deuxième type concerne des plaintes subjectives non spécifiques et variables, par exemple des douleurs vagues, des sensations de brûlure, de lourdeur, d'oppression, de gonflement ou d'étirement, attribuées par le patient à un organe ou à un système spécifique. | Asthénie neuro-circulatoire Formes psychogènes de:aérophagie | côlon irritable | diarrhée | dyspepsie | dysurie | flatulence | hoquet | hyperventilation | mictions fréquentes | spasme du pylore | toux | Névrose:cardiaque | gastrique | Syndrome de Da Costa

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Ten eerste het EG-typeonderzoek door een aangemelde instantie. De details daarvan worden toegelicht in punt 1 van bijlage II van de richtlijn.
Dans un premier temps, l’examen CE de type par un organisme notifié dont les détails sont expliqués au point 1 de l’annexe II de la directive.

Als eerste het EG-typeonderzoek door een aangemelde instantie. De details daarvan worden verklaard in punt 1 van bijlage II van de Richtlijn 2009/142/EG
Premièrement, l’examen CE de type par un organisme notifié dont les détails sont expliqués au point 1 de l’annexe II de la directive 2009/142/CE.

De eerste optie is het EG-typeonderzoek (beschreven in bijlage II. 1), uitgevoerd door een aangemelde instantie en gevolgd door hetzij de in bijlage II. 2, bedoelde EG-verklaring van overeenstemming met het type (waarborg van de kwaliteit van de productie), hetzij door de in bijlage II. 3, bedoelde EG-keuring.
La première option est l’examen CE de type (décrit à l’annexe II. 1) réalisé par un organisme notifié, et suivi de la déclaration CE de conformité au type (assurance de la qualité de production) énoncée à l’annexe II. 2 ou de la vérification CE visée à l’annexe II. 3.

De eerste optie is het EG-typeonderzoek (beschreven in bijlage II. 1), uitgevoerd door een aangemelde keuringsinstantie en gevolgd door ofwel een EG-verklaring van typeconformiteit
La première option est l’examen CE de type (décrit à l’annexe II. 1) mené par un organisme de certification agréé et suivi soit de la déclaration

het speelgoed moet worden gekeurd door een derde partij, moet het worden onderworpen aan een EG-typeonderzoek door een aangewezen keuringsinstantie.
Lorsqu’il n’existe pas de normes harmonisées européennes ou que celles-ci n’ont pas été intégralement appliquées, ou lorsque le fabricant considère qu’un jouet nécessite une vérification par une tierce partie, celui-ci doit alors être soumis à un organisme de certification agréé pour l’examen CE de type.

De wijzigingen in het goedgekeurde produkt moeten opnieuw worden goedgekeurd door de aangemelde instantie die de verklaring van EG-typeonderzoek heeft afgegeven, wanneer de overeenstemming van het produkt met de essentiële eisen of de gebruiksvoorschriften van het produkt door die wijzigingen in het gedrang kan komen.
Les modifications du produit approuvé doivent recevoir une approbation complémentaire de l'organisme notifié qui a délivré le certificat d'examen CE de type, lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformité aux exigences essentielles ou aux conditions prescrites pour l'utilisation du produit.

Voordat hij met de fabricage begint, moet de fabrikant een documentatiepakket samenstellen met een beschrijving van de fabricageprocédés, met name, indien van toepassing, ten aanzien van de sterilisatie, en van alle vooraf vastgestelde en systematische maatregelen die zullen worden toegepast om te waarborgen dat de produktie homogeen is en dat de produkten, in voorkomend geval, in overeenstemming zijn met het type dat is beschreven in de verklaring van EG-typeonderzoek en met de desbetreffende eisen van de richtlijn.
Il établit, avant le début de la fabrication, une documentation définissant les procédés de fabrication, en particulier, le cas échéant, en matière de stérilisation, ainsi que l'ensemble des dipositions préétablies et systématiques qui seront mises en œuvre pour assurer l'homogénéité de la production et la conformité des produits, le cas échéant, au type décrit dans le certificat d'examen CE de type ainsi qu'aux exigences de la présente directive qui leur sont applicables.

De eerste optie is het EG-typeonderzoek (module B, waarnaar wordt verwezen in bijlage II van de Richtlijn), in combinatie met een van de volgende vier aanvullende procedures:
La première option est l’examen CE de type (module B) auquel il est fait référence à l’annexe II de la directive, complété de l’une des quatre procédures additionnelles suivantes :

3.2. Door het kwaliteitssysteem wordt gegarandeerd dat de produkten in overeenstemming zijn met het in de verklaring van EG-typeonderzoek beschreven type.
3.2. L'application du système de qualité doit assurer la conformité des produits au type décrit dans le certificat d'examen CE de type.

het model van de veiligheidscomponent een EG-typeonderzoek laten ondergaan in overeenstemming met bijlage V en productiecontroles door een aangemelde instantie in overeenstemming met bijlage XI; of
a. soit soumettre le modèle de composant de sécurité à l'examen CE de type défini à l’annexe V, et à aux contrôles de la production par un organisme notifié définis à l’annexe XI ;