Traduction de «temsirolimus door » (Néerlandais → Français) :

TERMINOLOGIE

product dat temsirolimus bevat
produit contenant du temsirolimus

caviteit | gaatje door tandbederf
cavité | partie creuse d'un organe | excavation d'un organe

constitutioneel | door de bouw bepaald
constitutionnel | relatif à la constitution physique

cardiogeen | door het hart veroorzaakt
?

aplastische anemie | bloedarmoede door tekort aan rode bloedlichaampjes
anémie (83) aplastique | -anaplasique | anémie due à une insuffisance cellulaire de la moëlle osseuse

alkyleren | een waterstofatoom door een alkylgroep vervangen
alcoylant | substance qui empêche la division des cellules cancéreuses

angineus | door keelontsteking veroorzaakt
angineux | relatif à l'angine

angio-oedeem | zwelling veroorzaakt door overgevoeligheid
1) angio-oedème - 2) angioneurotique | manifestation allergique caractérisée par un gonflement du visage

conventioneel | wat door het vaste gebruik bepaald is
classique | traditionnel

cor pulmonale | aandoening van de rechterharthelft door overbelasting
coeur pulmonaire | maladie de coeur provoquée par une enbolie pulmonaire

TRADUCTIONS EN CONTEXTE

Patiënten werden at random ingedeeld in een 1:1:1 verhouding voor temsirolimus intraveneus 175 mg (3 achtereenvolgende wekelijkse doses) gevolgd door 75 mg per week (n=54), temsirolimus intraveneus 175 mg (3 achtereenvolgende wekelijkse doses) gevolgd door 25 mg per week (n=54) of de door de onderzoeker te kiezen behandeling met één enkel geneesmiddel (zoals gespecificeerd in het protocol; n=54).
Les sujets ont été randomisés dans la proportion 1/1/1 pour recevoir 175 mg de temsirolimus en intraveineux (3 doses hebdomadaires successives) suivi par 75 mg une fois par semaine (n = 54), 175 mg de temsirolimus en intraveineux (3 doses hebdomadaires successives) suivi par 25 mg une fois par semaine (n = 54), ou la monothérapie au choix de l’investigateur (telle que spécifiée dans le protocole ; n = 54).

Temsirolimus 175/75 (temsirolimus 175 mg per week gedurende 3 weken gevolgd door 75 mg per week) leidde tot een statistisch significante verbetering van PFS vergeleken met de keuzebehandeling bij patiënten met recidiverend en/of refractair mantelcellymfoom (risicoratio = 0,44; p-waarde = 0,0009).
Le temsirolimus 175/75 (175 mg de temsirolimus une fois par semaine pendant 3 semaines, suivi par 75 mg une fois par semaine) a entraîné une amélioration statistiquement significative de la SSP par rapport au choix de l’investigateur chez les patients atteints de lymphome des cellules du manteau en rechute et/ou réfractaire (risque relatif = 0,44 ; valeur p = 0,0009).

Dosislimiterende toxiciteiten (graad 3/4 erythemateuze maculopapulaire huiduitslag, jicht/cellulitis die ziekenhuisopname vereist) werden waargenomen bij twee van de drie patiënten die werden behandeld in de eerste groep van een fase 1-studie met doses van 15 mg temsirolimus intraveneus per week en 25 mg sunitinib oraal per dag (dagen 1-28 gevolgd door 2 weken rust) (zie rubriek 4.4).
Des toxicités dose-limitantes (éruption maculopapuleuse érythémateuse de grade 3/4, goutte/cellulite nécessitant une hospitalisation) ont été observées chez deux patients sur trois traités dans la première cohorte d’une étude de phase I, par l’association de temsirolimus à la posologie de 15 mg par voie intraveineuse une fois par semaine et de sunitinib à la posologie de 25 mg par voie orale une fois par jour (des jours J1 à J 28, suivis par une pause thérapeutique de 2 semaines) (voir rubrique 4.4).

Dosislimiterende toxiciteiten (graad 3/4 erythemateuze maculopapulaire huiduitslag, jicht/cellulitis die ziekenhuisopname vereist) werden waargenomen bij twee van de drie patiënten die werden behandeld in de eerste groep van een fase 1-studie met doses van 15 mg temsirolimus intraveneus per week en 25 mg sunitinib oraal per dag (dagen 1-28 gevolgd door 2 weken rust) (zie rubriek 4.5).
Des toxicités dose-limitantes (éruption maculopapuleuse érythémateuse de grade 3/4, goutte ou cellulite/phlegmon nécessitant une hospitalisation) ont été observées chez deux patients sur trois traités dans la première cohorte d’une étude de phase 1, à une posologie de temsirolimus de 15 mg par voie intraveineuse une fois par semaine, et de sunitinib de 25 mg par voie orale une fois par jour (pendant 28 jours, suivis par une pause thérapeutique de 2 semaines) (voir rubrique 4.5).

Gebaseerd op de fase 1-studie wordt voor RCC patiënten met milde tot matige leverinsufficiëntie (totaal bilirubine tot 3 maal de bovengrens van de normaalwaarde [ULN] met enige abnormaliteit van AST, of zoals gedefinieerd door Child-Pugh Klasse A of B) en baseline aantal bloedplaatjes 100x10 9 /l geen dosisaanpassing van temsirolimus aangeraden.
Les résultats de cette étude de phase I ont montré qu'aucun ajustement posologique de temsirolimus n'est recommandé chez les patients avec un carcinome rénal avancé (CRA) et ayant une numération plaquettaire de base 100 x 10 9 /l, et une insuffisance hépatique légère à modérée (bilirubine totale jusque 3 fois la limite supérieure de la normale [LSN] avec anomalie des ASAT, ou telle que définie selon la classe A ou B de Child-Pugh).

Temsirolimus wordt voornamelijk door de lever geklaard.
Le temsirolimus est éliminé principalement par le foie.

Eliminatie van temsirolimus door de nieren is te verwaarlozen; studies bij patiënten met variërende gradaties van verminderde nierwerking zijn niet uitgevoerd (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
L’élimination du temsirolimus par les reins est négligeable, aucune étude n’a été réalisée chez des patients présentant différents degrés d’insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 et 5.2).