Traduction de «tekenen van toxiciteit bij de moederdieren veroorzaakten » (Néerlandais → Français) :

Vruchtbaarheid Irbesartan had geen effect op de vruchtbaarheid bij de behandelde ratten en hun jongen tot de dosisniveaus die de eerste tekenen van toxiciteit bij de moederdieren veroorzaakten (zie rubriek 5.3).
Fécondité L'irbésartan n'a pas eu d'effet sur la fertilité des rats traités et de leur descendance jusqu'au niveau de dose comportant les premiers signes de toxicité parentale (voir rubrique 5.3).

Er werd geen teratogeniciteit gezien bij toediening van orale doseringen (ratten - 20 mg/kg/dag, konijnen - 48 mg/kg/dag) die geen significante toxiciteit bij de moederdieren veroorzaakten; maar bij toediening van doseringen die toxisch waren voor de moederdieren (100 mg/kg/dag), werden een hogere incidentie van extra thoracolumbale ribben bij rattenfoetussen en sterfte van pasgeboren jongen waargenomen.
On n’a pas observé de tératogénicité aux doses orales (rats - 20 mg/kg/jour, lapins - 48 mg/kg/jour) ne provoquant pas de toxicité maternelle significative ; par contre, aux doses d’oxybutynine toxiques pour la mère (100 mg/kg/jour), on a observé une incidence accrue de côtes thoraco-lombaires surnuméraires chez les fœtus de rats, ainsi qu’une mortalité néonatale.

Bij konijnen werden miskraam of vroege resorptie waargenomen bij toediening van doseringen die een significante toxiciteit voor de moederdieren veroorzaakten, met inbegrip van sterfte.
Ces effets se résolvaient après la naissance. Chez les lapins, on a noté des avortements ou des résorptions précoces aux doses provoquant une toxicité maternelle significative, y compris une mortalité.

Volgens studies bij ratten heeft citalopram in hoge doseringen teratogene effecten die toxiciteit bij de moederdieren veroorzaakten (zie rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek).
Des études sur les rats ont démontré des effets tératogènes lors de l'utilisation de fortes doses provoquant une toxicité maternelle (voir rubrique 5.3 « Données de sécurité préclinique »).

Bij hogere doseringen werden een verminderde overleving van pups in de vroege lactatieperiode, een verminderde gewichtstoename en een vertraagde ontwikkeling gevonden bij doseringen die ook bij de moederdieren tekenen van toxiciteit veroorzaakten.
Des doses plus importantes ont provoqué une diminution de la survie des nouveau-nés au cours de la période de lactation précoce ainsi qu’une baisse pondérale et un retard dans le développement des nouveau-nés pour des doses produisant également une toxicité chez la mère.

In een studie bij ratten waarin het effect op de vruchtbaarheid van de wijfjes en op de reproductie werd onderzocht, veroorzaakten orale doses tot 4,5 mg/kg/dag misvormingen (waaronder anoftalmie, agnathie en hydrocefalie) bij de jongen van de eerste generatie zonder toxiciteit voor de moederdieren.
Dans une étude de la fertilité et de la reproduction de rats femelles, des doses orales de 4,5 mg/kg/jour ont induit des malformations (notamment anophtalmie, agnathie et hydrocéphalie) chez les descendants de la première génération, en l'absence de toxicité maternelle.

Effecten op de fertiliteit werden waargenomen bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij hoge doseringen die openlijke tekenen van toxiciteit veroorzaakten.
Des effets sur la fertilité ont été observés chez les rats mâles et des rats femelles à des doses élevées produisant d’autres signes de toxicité.