Traduction de «technische productinformatie ter beschikking » (Néerlandais → Français) :

De fabrikant moet het aangifteformulier (XLS, 41.5 Kb) (art. 10 van het KB van 18/03/1999 ) volledig invullen (zie instructies (DOC, 51 Kb) om het formulier in te vullen) en technische productinformatie ter beschikking stellen van de instanties om de conformiteit aan te tonen (richtlijnen klasse I (DOC, 106.5 Kb) ).
Le fabricant doit notifier préalablement la mise sur le marché au moyen d’un formulaire de notification (XLS, 36.5 Kb) (art. 10 de l’Arrêté royal du 18 mars 1999 ) (voir instructions (DOC, 47 Kb) à suivre pour compléter le formulaire) et tenir à la disposition des autorités une documentation technique complète démontrant la conformité aux exigences essentielles (directives relatives à la classe I (DOC, 106.5 Kb) ).

Deze gegevens worden door de technische cel ter beschikking gesteld aan andere instanties met het oog op enerzijds de analyse van verbanden die bestaan tussen de uitgaven van de verzekering voor de geneeskundige verzorging en de behandelde aandoening en anderzijds de uitwerking van financieringsregels, erkenningsnormen en kwaliteitsvoorwaarden in het kader van een doelmatig gezondheidsbeleid.
Ces données sont mises à la disposition d’autres instances par la cellule technique, d’une part, en vue d'une analyse des relations entre les dépenses de l'assurance soins de santé et l'affection traitée et, d'autre part, en vue de l'élaboration de règles de financement, de normes d'agrément et de critères de qualité dans le cadre d'une politique de santé adéquate.

Industriële of institutionele detergentia kunnen ontkomen aan de verplichting inzake de bestanddelen en aan de verplichting om deze op een website te publiceren indien erover een veiligheidsgegevensblad of een technische fiche ter beschikking is.
Les détergents industriels ou institutionnels peuvent échapper à l’obligation concernant les ingrédients et à celle de voir publiées leurs ingrédients sur un site web, pour autant qu’une fiche de sécurité ou une fiche technique soit disponible à leur sujet.

Het wettelijk en reglementair kader van de gegevensverwerkingen van het KCE in het kader van de ter beschikking stelling van de MKG en MFG door de Technische cel (TCT), de gegevens van het IMA en de gegevens van de verzekeringinstellingen bestaat thans uit volgende bepalingen: artikelen 259 tot en met 277 van de programmawet van 24 december 2002 voor wat betreft de oprichting, doelstelling en gegevensverwerking van het KCE; artikel 278 van de programmawet van 24 december 2002, B.S. 31 december 2002 voor wat betreft het IMA en de organisatie van de permanente steekproef (met inbegrip van het populatiebestand); koninklijk besluit van 9 mei 2007 tot uitvoering van artikel 278 van de programmawet (I) van 24 december 2002, betreffende de werking van het IMA; artikelen 153 e.v. van de wet van 29 april 1996 houdende sociale bepalingen, B.S. 30 april 1996 voor wat betreft de oprichting en opdrachten van de Technische cel evenals de terbeschikkingstelling van de MKG-MFG aan het KCE.
Le cadre légal et réglementaire des traitements de données effectués par le KCE dans le contexte de la mise à disposition des données RCM et RFM par la Cellule technique (TCT), des données de l’AIM et des données des organismes assureurs est constitué des dispositions suivantes : les articles 259 à 277 de la loi-programme du 24 décembre 2002, en ce qui concerne la création, l’objectif et le traitement des données par le KCE, l’article 278 de la loi-programme du 24 décembre 2002, M.B. du 31 décembre 2002, en ce qui concerne l’AIM et l’organisation de l’échantillon permanent (en ce compris le fichier de population); l’arrêté royal du 9 mai 2007 portant exécution de l’article 278 de la loiprogramme (I) du 24 décembre 2002, en ce qui concerne le fonctionnement de l’AIM ; les articles 153 et suivants de la loi du 29 avril 1996 portant des dispositions sociales, M.B. du 30 avril 1996, en ce qui concerne la création et les missions de la Cellule technique, ainsi que la mise à disposition des données RCM-RFM au KCE.

De verantwoordelijke houdt de technische dossiers met gedetailleerde informatie over het product ter beschikking van de controleautoriteiten in een land van de Europese Unie.
Les dossiers techniques reprenant les informations détaillées sur le produit sont tenus à la disposition des autorités de contrôle dans un pays de l’Union européenne par le responsable.

Voor het ter beschikking stellen aan het groot publiek van de bijsluiters en de SKP’s van vergunde en gecommercialiseerde geneesmiddelen werd de nodige technische infrastructuur opgezet.
L’infrastructure technique nécessaire à la mise à la disposition du public des notices et des RCP des médicaments autorisés et commercialisés a été mise sur pied.

De informatie i.v.m. het exacte technische protocol wordt bij de distributie of via een periodiek verspreid protocol ter beschikking gesteld van de chirurg-transplanteur.
Les informations concernant le protocole technique exact sont communiquées au chirurgien transplanteur lors de la délivrance du greffon ou par le biais d'un protocole distribué périodiquement.

De belangrijkste boodschap van deze nieuwe technische gids is dat de drempel van 0,1% aan zeer zorgwekkende stoffen van toepassing is voor een voorwerp, los van het feit of dit voorwerp op zich of samen met andere voorwerpen ter beschikking wordt gesteld.
Le message principal de ce nouveau guide technique est que le seuil de 0,1% en substance extrêmement préoccupante est d’application pour un article indépendamment du fait que cet article soit mis à disposition en tant que tel ou assemblé avec d’autres articles.

39. Het KCE voorziet erin dat de dienst Datamanagement van het KCE zal tussenkomen voor de koppeling en codering van de persoonsgegevens die worden geleverd door de Technische cel enerzijds en het WIV anderzijds, waarna de gegevens voor analyse ter beschikking worden gesteld van de betrokken onderzoekers van het KCE.
39. Le KCE prévoit que son service " Datamanagement" intervienne pour le couplage et le codage des données à caractère personnel qui sont fournies par la Cellule technique, d'une part, et par l'ISP, d'autre part.

4. De Technische Cel is dus gehouden die gekoppelde gegevens ter beschikking te stellen van het RIZIV, de FOD Volksgezondheid en het KCE, rekening houdend met de bepalingen van artikel 156, §3, van de voormelde wet van 29 april 1996.
4. La Cellule technique est donc tenue de mettre ces données couplées à la disposition de l’INAMI, du SPF Santé publique et du KCE tout en respectant les dispositions de l’article 156, §3, de la loi précitée du 29 avril 1996.