Traduction de «technische documentatie voert de fabrikant » (Néerlandais → Français) :

In de procedure van de interne productiecontrole met beoordeling van de technische documentatie voert de fabrikant interne testen uit en stelt hij de verplichte technische documentatie op ter beoordeling door de aangemelde instantie.
Lors de la procédure de contrôle interne de la production avec évaluation de la documentation technique, le fabricant réalise des tests internes et présente la documentation technique requise pour que l’organisme notifié puisse l’évaluer.

De fabrikant of zijn gemachtigde in de Europese Gemeenschap mag echter de technische documentatie bij een aangemelde instantie indienen die deze zal onderzoeken en beoordelen of de technische documentatie op correcte wijze aantoont dat aan de vereisten van de richtlijn is voldaan.
Toutefois, le fabricant, ou son mandataire établi dans la Communauté, peut présenter une documentation technique à un organisme notifié qui l’examinera et évaluera si ces documents répondent bien aux exigences de la directive.

De nationale overheid houdt toezicht op de in de handel gebrachte producten. Het is dus van groot belang dat de fabrikant de documentatie (waaronder technische documentatie en een EU-conformiteitsverklaring) goed bewaart, om in geval van problemen als bewijsstuk te kunnen tonen.
Les autorités nationales inspectent les produits. Chaque fabricant doit obligatoirement conserver les documents requis, notamment une documentation technique et une déclaration de conformité CE, qui serviront d’éléments de preuve en cas de problème.

De importeur moet een schriftelijke verklaring hebben van de fabrikant waaruit blijkt dat hij toegang heeft tot de benodigde documentatie (zoals de EU-conformiteitsverklaring en technische documentatie) en hij moet deze op verzoek kunnen overleggen aan de landelijke instanties.
Les importateurs doivent posséder une preuve écrite du fabricant leur assurant l’accès aux documents nécessaires, à savoir la déclaration de conformité CE et la documentation technique, et la possibilité de les transmettre aux autorités nationales sur demande.

De importeur moet een schriftelijke verklaring van de fabrikant hebben waaruit blijkt dat hij toegang heeft tot de noodzakelijke documentatie (zoals de EG-conformiteitsverklaring en de technische documentatie); deze moet hij op aanvraag aan de nationale autoriteiten kunnen overleggen in een voor die autoriteit makkelijk te begrijpen taal.
Les importateurs doivent posséder une preuve écrite du fabricant leur assurant l’accès aux documents nécessaires, à savoir la déclaration de conformité CE et la documentation technique, et la possibilité de les transmettre aux autorités nationales, sur demande.

In bijlage II van richtlijn 2009/105/EG betreffende drukvaten van eenvoudige vorm worden van de fabrikant de technische constructiedossiers (technische documentatie) verlangd, opdat de beoordeling van de apparatuur conform de vereisten van de richtlijn kan plaatsvinden.
L’annexe II de la directive 2009/105/CE sur les récipients à pression simple impose au fabricant de préparer des calendriers de conception et de fabrication (documentation technique) permettant d'évaluer la conformité des équipements aux exigences de la directive.

De aangemelde instantie bevestigt vervolgens of met succes is voldaan aan de vereisten van de richtlijn of - in gevallen waarin dit nodig wordt geacht - voert zij periodieke controles uit om te verifiëren of het geproduceerde materiaal nog steeds overeenstemt met de ingediende technische documentatie en de vereisten van de richtlijn.
L’organisme notifié confirme alors que les exigences de la directive sont pleinement satisfaites ou, lorsque cela est jugé nécessaire, il effectue périodiquement des contrôles afin de vérifier que les équipements manufacturés restent conformes à la documentation technique fournie et aux exigences de la directive.

7.3. Gedurende een periode die ten minste vijf jaar nadat het laatste hulpmiddel is vervaardigd afloopt, bewaart de fabrikant of zijn gemachtigde naast de technische documentatie ook een afschrift van de verklaringen van EGtypeonderzoek en de aanvullingen daarop.
7.3. Le fabricant ou son mandataire conserve avec la documentation technique des copies des attestations d'examen CE de type et de leurs compléments pendant une période d'au moins cinq ans après que la fabrication du dernier dispositif.

Wanneer het beoogde gebruik van deze hulpmiddelen de behandeling omvat van kinderen of zwangere dan wel zogende moeders, dient de fabrikant, in de technische documentatie een specifieke rechtvaardiging te geven voor het gebruik van zulke stoffen, in het licht van de naleving van de essentiële voorschriften van met name dit lid, en in de gebruiksaanwijzing informatie te geven over de resterende risico’s voor deze categorie patiënten en zo nodig over de juiste voorzorgsmaatregelen.
Si l'utilisation prévue de ces dispositifs inclut le traitement d'enfants ou le traitement de femmes enceintes ou allaitant, le fabricant doit fournir une justification spécifique pour l'utilisation de ces substances en ce qui concerne le respect des exigences essentielles, notamment du présent paragraphe, dans la documentation technique et, dans la notice d'utilisation, des informations sur les risques résiduels pour ces groupes de patients et, le cas échéant, sur des mesures de précaution appropriées.

7.3. De fabrikant of zijn gemachtigde bewaart gedurende een periode van ten minste vijf jaar na de fabricage van het laatste hulpmiddel samen met de technische documentatie een kopie van de EG-typeonderzoekcertificaten en de addenda.
7.3. Le fabricant ou son mandataire conserve avec la documentation technique une copie des attestations d'examen «CE de type» et de leurs compléments pendant une durée d'au moins ►M4 quinze ans après la fabrication du dernier produit ◄.