Traduction de «te vroeg geboren pasgeborenen » (Néerlandais → Français) :

De firma heeft voornamelijk de resultaten van twee studies met betrekking tot het vermijden van RDS gepresenteerd. In deze studies waren in totaal 1500 te vroeg geboren pasgeborenen opgenomen en werd SURFAXIN vergeleken met andere surfactanten (één zonder eiwitcomponent en twee andere met eiwit van dierlijke herkomst).
Le laboratoire a présenté principalement les résultats de deux études sur la prévention du SDR, menées chez plus de 1 500 nouveaux-nés prématurés au total, et pour lesquelles SURFAXIN était comparé à d’autres agents surfactants (l’un ne contenant pas de protéine et les deux autres contenant des protéines animales).

Na het op de markt brengen zijn levensbedreigende gevallen van cardiale toxiciteit (waaronder totaal atrioventriculair (AV)-blok, bradycardie en cardiomyopathie), lactaatacidose, acuut nierfalen, CZS-depressie en ademhalingsproblemen leidend tot de dood gemeld, voornamelijk bij te vroeg geboren pasgeborenen die ritonavirdrank kregen (zie rubriek 4.3 en 4.9).
Depuis la commercialisation de Norvir, il a été rapporté des cas mettant en jeu le pronostic vital de toxicité cardiaque (incluant bloc atrio-ventriculaire complet (BAV), bradycardie et cardiomyopathie), d’acidose lactique, d’insuffisance rénale aiguë, de dépression du SNC et de complications respiratoires conduisant au décès principalement chez des nouveau-nés prématurés ayant reçu ritonavir solution buvable (voir rubriques 4.3 et 4.9).

De volgende gebeurtenissen zijn gemeld in verband met onbedoelde overdoseringen bij te vroeg geboren pasgeborenen: totaal atrioventriculair blok, cardiomyopathie, lactaatacidose en acuut nierfalen.
Les symptômes suivants ont été observés suite aux surdosages accidentels survenus chez des nouveau-nés prématurés : bloc atrio-ventriculaire complet, cardiomyopathie, acidose lactique et insuffisance rénale aiguë.

Borstvoeding: Omdat er geen informatie beschikbaar is over het gebruik van eprosartan tijdens het geven van borstvoeding, wordt eprosartan niet aanbevolen en genieten alternatieve behandelingen met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens de borstvoeding de voorkeur, met name wanneer het gaat om het voeden van pasgeborenen of te vroeg geboren zuigelingen.
Vu qu’on ne dispose d’aucune information concernant l’utilisation d’éprosartan pendant la période d’allaitement, son utilisation est déconseillée ; il est préférable d’utiliser d’autres traitements ayant un profil de sécurité mieux établi pendant l’allaitement, surtout en cas d’allaitement d’un nouveauné ou d’un enfant prématuré.

SURFAXIN zou worden gebruikt ter voorkoming van RDS bij premature neonaten met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken (m.a.w. baby’s die 8 weken of meer te vroeg geboren zijn) en voor de behandeling van RDS bij premature neonaten met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken (baby’s die 3 weken of meer te vroeg geboren zijn).
SURFAXIN devait être utilisé pour la prévention du SDR chez le nouveau-né prématuré de moins de 32 semaines d’âge gestationnel (enfants nés 8 semaines ou plus avant le terme) et pour le traitement du SDR chez le nouveau-né prématuré de moins de 37 semaines d’âge gestationnel (nourrissons nés 3 semaines ou plus avant le terme).

Borstvoeding Omdat er geen informatie beschikbaar is over het gebruik van telmisartan en/of amlodipine tijdens borstvoeding, wordt Onduarp niet aanbevolen en verdienen andere behandelingen waarvan de veiligheidsprofielen bij borstvoeding beter zijn vastgesteld de voorkeur, met name wanneer borstvoeding wordt gegeven aan pasgeboren of te vroeg geboren zuigelingen.
En raison de l’absence d’information disponible sur l’utilisation du telmisartan et/ou de l’amlodipine au cours de l’allaitement, Onduarp est déconseillé. Il est préférable d’utiliser d’autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l’allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.

Daar profylactisch gebruik tijdens de eerste 3 levensdagen (te beginnen binnen 6 uur na de geboorte) bij te vroeg geboren baby’s na een zwangerschap van minder dan 28 weken in verband werd gebracht met verhoogde nadelige long- en niergebeurtenissen, mag Pedea op geen enkele gestationele leeftijd profylactisch worden gebruikt (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
L’utilisation de Pedea à titre prophylactique chez des nouveau-nés de moins de 28 semaines d’âge gestationnel au cours des trois premiers jours de vie (début d’administration dans les 6 heures suivant la naissance), a été associée à une augmentation des effets indésirables pulmonaires et rénaux ; c’est pourquoi Pedea ne doit pas être utilisé à titre prophylactique quel que soit l’âge gestationnel (voir rubriques 4.8 et 5.1).

De meest voorkomende bijwerkingen bij baby’s die het geneesmiddel krijgen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 baby’s) zijn trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), neutropenie (laag aantal neutrofielen, een type witte bloedcel), bronchopulmonaire dysplasie (abnormaal longweefsel, veel voorkomend bij te vroeg geboren baby’s), verhoogde concentraties creatinine (een marker voor nierproblemen) en verlaagde concentraties natrium in het bloed.
Les effets indésirables les plus couramment observés chez les bébés recevant ce médicament (chez plus d’un bébé sur dix) sont les suivants: thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globule blanc), dysplasie bronchopulmonaire (anomalie du tissu pulmonaire, habituellement observée chez les prématurés), élévation des taux de créatinine (un marqueur des problèmes rénaux) et diminution des taux de sodium dans le sang.

- Pedea kan minder effectief zijn bij zeer veel te vroeg geboren baby’s met een gestationele leeftijd van minder dan 27 weken.
- Il se peut que Pedea soit moins efficace chez les nouveaux-nés très prématurés de moins de 27 semaines d’âge gestationnel.

Daar werd aangetoond dat ibuprofen in vitro bilirubine verdrong van zijn bindingsplek aan albumine, kan het risico van bilirubine-encefalopathie bij te vroeg geboren baby’s worden verhoogd (zie rubriek 5.2).
Un déplacement de la bilirubine liée à l’albumine ayant été observé in vitro en présence d’ibuprofène, l’administration de ce médicament est susceptible d’accroître le risque d’encéphalopathie bilirubinémique chez les nouveau-nés prématurés (voir rubrique 5.2).