Traduction de «tarceva behandelde patiënten » (Néerlandais → Français) :

Bijwerkingen die frequenter voorkwamen (≥3 %) bij met Tarceva behandelde patiënten dan in de placebogroep in de cruciale studie BR.21 en bij ten minste 10 % van de patiënten in de Tarceva groep worden gerangschikt volgens de National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) graad in Tabel.
Les effets indésirables survenus plus fréquemment (≥ 3%) dans le groupe Tarceva que dans le groupe placebo dans l’étude pivot BR.21 et chez au moins 10% des patients du groupe Tarceva sont résumés par grade NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) dans le tableau.

Bijwerkingen die frequenter voorkwamen (≥3%) bij met Tarceva behandelde patiënten dan in de placebogroep in de cruciale studie BR.21 en bij ten minste 10% van de patiënten in de Tarceva groep worden gerangschikt volgens de National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) graad in Tabel.
Les effets indésirables survenus plus fréquemment (≥3%) dans le groupe Tarceva que dans le groupe placebo dans l’étude pivot BR.21 et chez au moins 10% des patients du groupe Tarceva sont résumés par grade NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) dans le tableau.

De totale incidentie bij met Tarceva behandelde patiënten in alle studies (inclusief ongecontroleerde studies en studies met gelijktijdige chemotherapie) is ongeveer 0,6% in vergelijking met 0,2 % bij patiënten op placebo.
L’incidence globale chez l’ensemble des patients traités par Tarceva au cours des études (dont des études non contrôlées et des études avec chimiothérapie concomitante) a été d’environ 0,6% comparée à 0,2% chez les patients recevant un placebo.

Graad 3 / 4 uitslag en diarree kwamen voor bij respectievelijk 9 % en 6 % van de met Tarceva behandelde patiënten en beide bijwerkingen resulteerden in 1% van de gevallen met het stoppen van de studie.
Des éruptions cutanées et des diarrhées de grade 3/4 sont survenues chez respectivement 9% et 6% des patients traités par Tarceva et ont conduit à des sorties d’étude chez 1% des patients.

Bijwerkingen die vaker voorkwamen (≥3%) bij met Tarceva 100 mg plus gemcitabine behandelde patiënten dan bij de met placebo plus gemcitabine behandelde groep in het registratie-onderzoek PA.3, en bij ten minste 10 % van de patiënten in de groep die behandeld werd met Tarceva 100 mg plus gemcitabine, zijn samengevat volgens de indeling van het National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) in Tabel.
Dans l'étude pivot PA.3, les effets indésirables survenus plus fréquemment (≥ 3%) dans le groupe traité par Tarceva 100 mg plus gemcitabine que dans le groupe placebo plus gemcitabine et chez au moins 10% des patients du groupe Tarceva 100 mg plus gemcitabine sont résumés par grades NCI- CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) dans le tableau.

Diarree, uitdroging, verstoring van de elektrolytenbalans en nierfalen Diarree (waaronder zeer zeldzame fatale gevallen) kwam voor bij ongeveer 50% van de patiënten op Tarceva en matige tot ernstige diarree moet behandeld worden met bijv. loperamide.
Diarrhées, deshydratation, déséquilibre des électrolytes et insuffisance rénale Des cas de diarrhée (dont de très rares cas fatals) sont survenus chez environ 50% des patients traités par Tarceva; les formes modérées ou sévères doivent être traitées, par exemple, par le lopéramide.

Patiënten die gelijktijdig met erlotinib en gemcitabine worden behandeld dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd op de mogelijkheid ILD-achtige toxiciteit te ontwikkelen. Indien ILD wordt gediagnosticeerd moet Tarceva gestaakt worden en indien nodig een geschikte behandeling gestart worden (zie rubriek 4.8).
Les patients traités par erlotinib associé à la gemcitabine doivent être étroitement surveillés quant à la possibilité de développer un évènement à type d’API. En cas de diagnostic d’API, le traitement par Tarceva doit être arrêté et un traitement adéquat doit être instauré si nécessaire (voir rubrique 4.8).