Traduction de «tarceva 100 mg plus gemcitabine behandelde patiënten » (Néerlandais → Français) :

Bijwerkingen die vaker voorkwamen (≥3%) bij met Tarceva 100 mg plus gemcitabine behandelde patiënten dan bij de met placebo plus gemcitabine behandelde groep in het registratie-onderzoek PA.3, en bij ten minste 10 % van de patiënten in de groep die behandeld werd met Tarceva 100 mg plus gemcitabine, zijn samengevat volgens de indeling van het National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) in Tabel.
Dans l'étude pivot PA.3, les effets indésirables survenus plus fréquemment (≥ 3%) dans le groupe traité par Tarceva 100 mg plus gemcitabine que dans le groupe placebo plus gemcitabine et chez au moins 10% des patients du groupe Tarceva 100 mg plus gemcitabine sont résumés par grades NCI- CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria) dans le tableau.

In het pancreaskankeronderzoek in combinatie met gemcitabine, was de incidentie van ILD-achtige verschijnselen 2,5 % in de Tarceva plus gemcitabine groep versus 0,4% in de met placebo plus gemcitabine behandelde groep.
Lors de l’étude menée dans le cancer du pancréas en association à la gemcitabine, l’incidence des événements à type d’API était de 2,5 % dans le groupe Tarceva plus gemcitabine contre 0,4 % dans le groupe gemcitabine plus placebo.

Bij aanvang waren demografische en ziektekenmerken van de patiënten gelijk tussen de twee behandelgroepen, 100 mg Tarceva plus gemcitabine of placebo plus gemcitabine, uitgezonderd van een enigszins groter aandeel vrouwen in de erlotinib/gemcitabine arm in vergelijking met de placebo/gemcitabine arm:
Les caractéristiques démographiques et pathologiques à l’inclusion des patients étaient similaires entre les deux groupes de traitement, Tarceva 100 mg plus gemcitabine ou placebo plus gemcitabine, à l’exception d’une proportion légèrement plus élevée de femmes dans le groupe erlotinib/gemcitabine que dans le groupe placebo/gemcitabine:

Patiënten met pancreaskanker: De aanbevolen dagelijkse dosering Tarceva is 100 mg ingenomen ten minste één uur vóór of twee uur na de inname van voedsel, in combinatie met gemcitabine (zie de samenvatting van de productkenmerken van gemcitabine voor de indicatie pancreaskanker). Bij patiënten die geen huiduitslag ontwikkelen binnen de eerste 4-8 weken van de behandeling, dient verdere behandeling met Tarceva opnieuw te worden bepaald (zie sectie 5.1).
Patients atteints d’un cancer du pancréas: La posologie quotidienne recommandée de Tarceva est de 100 mg à prendre au moins une heure avant ou deux heures après un repas, en association à la gemcitabine (voir le résumé des caractéristiques de la gemcitabine dans le cancer du pancréas) Chez les patients qui ne développent pas d’éruptions cutanées dans les 4 à 8 premières semaines de traitement, la poursuite du traitement par Tarceva doit être réévaluée (voir rubrique 5.1).

Patiënten met pancreaskanker: De aanbevolen dagelijkse dosering Tarceva is 100 mg ingenomen ten minste één uur vóór of twee uur na de inname van voedsel, in combinatie met gemcitabine (zie de samenvatting van de productkenmerken van gemcitabine voor de indicatie pancreaskanker).
Patients atteints d’un cancer du pancréas: La posologie quotidienne recommandée de Tarceva est de 100 mg à prendre au moins une heure avant ou deux heures après un repas, en association à la gemcitabine (voir le résumé des caractéristiques de la gemcitabine dans le cancer du pancréas).

Patiënten die gelijktijdig met erlotinib en gemcitabine worden behandeld dienen nauwkeurig te worden gecontroleerd op de mogelijkheid ILD-achtige toxiciteit te ontwikkelen. Indien ILD wordt gediagnosticeerd moet Tarceva gestaakt worden en indien nodig een geschikte behandeling gestart worden (zie rubriek 4.8).
Les patients traités par erlotinib associé à la gemcitabine doivent être étroitement surveillés quant à la possibilité de développer un évènement à type d’API. En cas de diagnostic d’API, le traitement par Tarceva doit être arrêté et un traitement adéquat doit être instauré si nécessaire (voir rubrique 4.8).

Zowel huiduitslag als diarree resulteerde in reductie van de dosering bij 2 % van de patiënten en in staking van het onderzoek bij 1 % van de patiënten die Tarceva plus gemcitabine ontvingen.
Les éruptions cutanées et les diarrhées ont chacune conduit à une réduction de la dose chez 2% des patients et à une sortie d’étude allant jusqu’à 1% des patients qui recevaient Tarceva plus gemcitabine.