Traduction de «tachosil » (Néerlandais → Français) :

TachoSil is een witachtige spons.
Eponge médicamenteuse. TachoSil est une éponge blanchâtre.

TachoSil is geïndiceerd bij volwassenen voor de ondersteunende behandeling in chirurgie voor het verbeteren van de hemostase, ter bevordering van weefselafdichting en om hechtingen in de vaatchirurgie te ondersteunen, waar standaardtechnieken onvoldoende zijn (zie rubriek 5.1.).
TachoSil est indiqué chez l’adulte comme traitement adjuvant en chirurgie pour améliorer l’hémostase quand les techniques conventionnelles sont insuffisantes, pour favoriser le collage tissulaire et pour renforcer les sutures en chirurgie vasculaire (voir rubrique 5.1.).

Klinische studies die de hemostase aantonen werden uitgevoerd bij 240 patiënten (119 TachoSil, 121 argon beamer) die een partiële leverresectie ondergingen en bij 185 patiënten (92 TachoSil, 93 standaard chirurgische behandeling) die een chirurgische resectie van een oppervlakkige niertumor ondergingen.
Des études cliniques démontrant l’hémostase ont été réalisées chez 240 patients (119 Tachosil, 121 laser Argon) ayant subi une résection chirurgicale partielle du foie et chez 185 patients (92 Tachosil, 93 traitement chirurgical conventionnel) ayant subi une résection chirurgicale d’une tumeur rénale.

De tweede studie waarin de weefselhechting werd onderzocht bij 299 patiënten (149 TachoSil, 150 standaard chirurgische behandeling) met aangetoonde intraoperatieve luchtlekkage, liet echter zien dat TachoSil superieur is aan de standaardbehandeling.
Cependant, la seconde étude évaluant le collage tissulaire chez 299 patients (149 Tachosil, 150 traitement chirurgical conventionnel) présentant une fuite d’air peropératoire avérée a démontré la supériorité de TachoSil par rapport au traitement conventionnel.

Deze allergische reacties treden vooral op als TachoSil herhaaldelijk wordt gebruikt of als u allergisch bent voor één van de bestanddelen in TachoSil.
Ces réactions allergiques peuvent spécialement se manifester si TachoSil est utilisé de manière répétée ou si vous êtes allergique à l’un des composants du TachoSil.

De frequentie van de bijwerkingen voor Tachosil gebaseerd op de gegevens over alle bijwerkingen van zes klinische studies, twee veiligheidsstudies die werden gedaan nadat de vergunning was verleend en op spontane meldingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De veiligheidsgegevens van TachoSil geven in het algemeen het type postoperatieve complicaties weer, dat verband houdt met de chirurgische situatie waarin de studies werden uitgevoerd en met de onderliggende ziekte van de patiënten.
Résumé du profil de sécurité Les données relatives à la sécurité de TachoSil indiquent généralement le type de complication postopératoire liée aux environnements chirurgicaux où se sont déroulés les essais et à la maladie sous-jacente des patients.

alleen onbeschadigde verpakkingen te gebruiken die nog niet zijn geopend (hersterilisatie is niet mogelijk). dat een niet-steriele persoon de buitenste aluminiumlaag opent. dat een steriele persoon de binnenste steriele verpakking opent. TachoSil snel na het openen van de buitenste aluminiumlaag te gebruiken. TachoSil onmiddellijk na het openen van de binnenste steriele verpakking te gebruiken.
d’avoir une personne en condition non-stérile pour ouvrir l’emballage externe en aluminium. d’avoir une personne en condition stérile pour ouvrir l’emballage interne. d’utiliser TachoSil rapidement après avoir ouvert l’emballage externe en aluminium. d’utiliser TachoSil immédiatement après ouverture de l’emballage interne stérile.