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Getabelleerde samenvatting van de bijwerkingen Tabel 1 beschrijft de bijwerkingen gezien uit spontane meldingen en in placebogecontroleerde klinische studies (samen een totaal van 8241 patiënten, 4504 op duloxetine en 3737 op placebo) bij SUI en lagere urineweg aandoeningen.
Tableau récapitulatif des effets indésirables Le tableau 1 présente les effets indésirables observés à partir de la notification spontanée et lors des études cliniques contrôlées versus placebo (incluant au total 8 241 patientes, 4 504 sous duloxétine et 3 737 sous placebo) conduites dans l’incontinence urinaire d’effort et dans le cas d’autres troubles du bas appareil urinaire.

Getabelleerde samenvatting van de bijwerkingen Tabel 1 beschrijft de bijwerkingen gezien uit spontane meldingen en in placebogecontroleerde klinische studies (samen een totaal van 9454 patiënten, 5703 op duloxetine en 3751 op placebo) bij depressie, gegeneraliseerde angststoornis en diabetische neuropathische pijn.
Tableau récapitulatif des effets indésirables Le tableau 1 présente les effets indésirables observés à partir de la notification spontanée et lors des études cliniques contrôlées versus placebo (incluant au total 9454 patients, 5703 sous duloxétine et 3751 sous placebo) conduites dans la dépression, le trouble anxiété généralisée et la douleur neuropathique diabétique.

De onderstaande tabel beschrijft de bijwerkingen volgens de MedDRA-systeemorgaanklassen (MedDRA SOCs).
Le tableau ci-dessous mentionne les effets indésirables par classe de système d’organes MedDRA (CSO MedDRA).

Onderstaande tabel beschrijft de bijwerkingen die werden waargenomen in klinische studies (n = 9.297) en spontane rapporten.
Le tableau ci-dessous reprend les réactions indésirables observées dans les études cliniques (n = 9297) et émanant de rapports spontanés.

De volgende tabel beschrijft de bijwerkingen afkomstig van klinische studies, post-marketing studies of spontane meldingen.
Le tableau suivant présente les effets indésirables issus des études cliniques, des études postmarketing ou de déclarations spontanées.

Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm Tabel 1 geeft de bijwerkingen gebaseerd op ervaring uit zes dubbelblinde gecontroleerde klinische studies (waaronder 1953 patiënten die zowel Aggrastat als heparine kregen) evenals bijwerkingen gerapporteerd uit post-marketing ervaring Deze bijwerkingen worden vermeld per orgaansysteem én in functie van hun incidentie, waarbij de volgende parameters gelden : zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) en zeer zelden (< 1/10.000), onbepaalde incidentie (kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens).
Les effets indésirables sont énumérés par classe de systèmes d'organes et fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rares (≥ 1/10000, < 1/1000), très rares (< 1/10000), et fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

De tabel hieronder beschrijft de bijwerkingen geclassificeerd volgens systeem-orgaanklassen en frequentie: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1 000, < 1/100); Zelden (≥ 1/10 000, < 1/1000); Zeer zelden (< 1/10000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Le tableau ci-dessous décrit les effets indésirables classés par systèmes d’organes et fréquence: très fréquent: ≥ 1/10; fréquent: ≥ 1/100, < 1/10; peu fréquent: ≥ 1/1000, < 1/100; rare: ≥ 1/10000, < 1/1000, très rare: < 1/10000; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Getabelleerde samenvatting van bijwerkingen Bijwerkingen voortkomend uit klinische onderzoeken, veiligheidsonderzoeken na vergunningverlening en spontane meldingen worden in de onderstaande tabel gepresenteerd.
Résumé tabulé des effets indésirables Les données concernant les effets indésirables issues des études cliniques, des études de sécurité après l’autorisation de mise sur le marché et des notifications spontanées sont présentées dans le tableau ci-dessous.

De volgende bijwerkingen, vermeld in tabel 1, werden zowel verzameld uit gepoolde gegevens van elf dubbelblinde klinische onderzoeken met in totaal 3230 patiënten (1810 behandeld met Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz of entacapon in combinatie met levodopa/DDC-remmer en 1420 behandeld met placebo in combinatie met levodopa/DDC-remmer of cabergoline in combinatie met levodopa/DDC-remmer) als uit postmarketinggegevens sinds de introductie van entacapon op de markt voor het gecombineerde gebruik van entacapon met levodopa/DDC-remmer.
La tableau 1 ci-dessous dresse la liste des effets indésirables, issue des données regroupées de onze essais cliniques en double-insu, portant sur 3230 patients (1810 traités par Levodopa/Carbidopa/Entacapone Sandoz ou l’entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC, et 1420 patients ayant reçu un placebo associé à la lévodopa/inhibiteur de la DDC ou la cabergoline associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC), et des données de pharmacovigilance recueillies depuis la mise sur le marché de l’entacapone associée à la lévodopa/inhibiteur de la DDC.

Aanvullende veiligheidsanalyses (met inbegrip van langetermijngegevens) van gegevens uit het hele canagliflozineprogramma (placebo- en actief gecontroleerde studies) werden uitgevoerd om gemelde bijwerkingen te beoordelen teneinde bijwerkingen vast te stellen (zie tabel 1) (zie de rubrieken 4.2 en 4.4).
D'autres analyses de sécurité (incluant des données à long terme) ont été effectuées sur les données correspondant à l'ensemble du programme d'études de la canagliflozine (études contrôlées versus placebo et versus comparateur actif) pour évaluer les effets indésirables rapportés, afin d'identifier les effets indésirables (voir tableau 1) (voir rubriques 4.2 et 4.4).