Traduction de «systemische blootstelling aan brivudine » (Néerlandais → Français) :

Patiënten met een gestoorde lever- of nierfunctie Bij een verminderde lever- of nierfunctie blijkt de systemische blootstelling aan brivudine niet significant te veranderen; dosisaanpassing is dus niet nodig bij patiënten met een matig tot ernstig verminderde nierfunctie of een matig tot ernstig verminderde leverfunctie (zie ook rubriek 5.2).
Patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale Des modifications significatives de l’exposition systémique à la brivudine n'ont pas été observées à la suite d'une insuffisance rénale ou hépatique. Dès lors, il n’est pas nécessaire d’adapter la dose chez les patients atteints d’insuffisance rénale modérée à sévère ni chez les patients atteints d’insuffisance hépatique modérée à sévère (voir aussi la rubrique 5.2).

In dierstudies had montelukast geen invloed op de vruchtbaarheid of voortplanting bij een systemische blootstelling van > 24 maal de klinische systemische blootstelling. Een lichte vermindering van het gewicht van de jongen werd vastgesteld in de fertiliteitsstudie bij vrouwelijke ratten bij een dosis van 200 mg/kg/dag (> 69 maal de klinische systemische blootstelling).
Dans des études chez l’animal, le montelukast n’a pas affecté les performances de fertilité et de reproduction à une exposition systémique dépassant l’exposition systémique clinique de plus de 24 fois.Une légère baisse du poids des nouveau-nés a été mise en évidence dans des études sur la fertilité des rates à 200 mg/kg/jour (> 69 fois l’exposition systémique clinique).

Een lichte vermindering van het gewicht van de jongen werd vastgesteld in de fertiliteitstudie bij vrouwelijke ratten bij een dosis van 200 mg/kg/dag (> 69 maal de klinische systemische blootstelling). In studies bij konijnen werd een hogere incidentie van onvolledige ossificatie waargenomen in vergelijking met dieren uit de controlegroep bij een systemische blootstelling van > 24 maal de klinische systemische blootstelling bij een klinische dosis.
Une légère baisse du poids des nouveau-nés a été mise en évidence dans des études sur la fertilité des rates à la dose de 200 mg/kg/jour (soit une exposition systémique 69 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique en clinique).Dans les études menées chez les lapins, il a été mis en évidence une incidence plus importante d'ossification incomplète dans le groupe traité par rapport au groupe contrôle pour une exposition systémique 24 fois supérieure à celle observée à la dose thérapeutique en clinique humaine.

De hoogste dosis die werd uitgetest in carcinogeniciteitsstudies bij dieren, resulteerde in een systemische blootstelling (AUC of C max ) die ongeveer 2- tot 3-maal hoger was dan de systemische blootstelling die wordt waargenomen bij patiënten met een niertransplantaat bij toediening van de aanbevolen klinische dosering van 2 g/dag, en die 1,3- tot 2-maal hoger was dan de systemische blootstelling die wordt waargenomen bij patiënten met een harttransplantaat bij toediening van de aanbevolen klinische dosering van 3 g/dag.
La dose la plus élevée testée dans les études animales de carcinogénicité s'est traduite par une exposition systémique (AUC ou Cmax) environ 2 à 3 fois supérieure à celle observée chez des patients transplantés rénaux traités avec la dose de 2 g/jour recommandé en clinique et 1,3 à 2 fois supérieure à l'exposition systémique (AUC ou Cmax) observée chez les patients transplantés cardiaques à la dose clinique recommandée de 3 g/jour.

Reproductietoxiciteit In studies van de reproductietoxiciteit waren er aanwijzingen dat lamivudine de vroege embryonale sterfte verhoogde bij konijnen bij een relatief lage systemische blootstelling, vergelijkbaar met de klinische blootstelling bij de mens, maar niet bij ratten, zelfs niet bij een zeer hoge systemische blootstelling.
Toxicologie reproductive Dans les études de la toxicité sur la reproduction, on a démontré que la lamivudine pouvait induire une augmentation de la létalité embryonnaire précoce chez le lapin suite à une exposition systémique relativement faible, comparable à celle obtenue chez l’homme, mais pas chez le rat pour une exposition systémique très élevée.

De systemische blootstelling op het “no effect”- niveau bij muizen en ratten was equivalent aan 3 en 7 maal de systemische blootstelling bij de mens tijdens de behandeling.
L’exposition systémique réalisée à la dose sans effet chez la souris et le rat était équivalente à respectivement 3 et 7 fois l'exposition observée chez l’Homme au cours du traitement.

De systemische blootstelling was gelijkwaardig met 7 tot 24 maal de verwachte systemische blootstelling bij de mens.
L’exposition systémique était équivalente à 7 à 24 fois l’exposition systémique attendue chez l’Homme.

Bij de maximaal aanbevolen intrathecale dosis werden bij de vrouwelijke reproductie en de postnatale ontwikkeling bij ratten geen bijwerkingen waargenomen bij een systemische blootstelling tot maximaal 2300 maal de humane blootstelling.
Aucun effet indésirable sur la reproduction des femelles et le développement post-natal chez le rat n'a été observé après des expositions systémiques pouvant atteindre jusqu'à 2300 fois les expositions chez l'homme à la dose intrarachidienne maximale recommandée.

Histaminedihydrochloride was bij ratten en konijnen niet teratogeen in doses die tot een systemische blootstelling leidden die verscheidene honderden keren groter was dan de klinische blootstelling.
Le dichlorhydrate d’histamine n’était tératogène ni chez le rat ni chez le lapin à des doses entraînant des expositions systémiques plusieurs centaines de fois plus élevées que l’exposition clinique.

Lineariteit/non-lineariteit “Steady-state” nilotinib blootstelling was dosisafhankelijk, met toenames, kleiner dan dosisproportioneel, in de systemische blootstelling bij doseringen hoger dan 400 mg, eenmaaldaags.
Linéarité/non-linéarité A l’état d’équilibre, l’exposition au nilotinib dépend de la dose. En cas d’une seule administration quotidienne de doses supérieures à 400 mg, les augmentations de l’exposition systémique étaient inférieures aux valeurs proportionnelles à la dose.