Traduction de «systeem in elke lidstaat uitwerken dat ervoor » (Néerlandais → Français) :

De producent van Soliris zal de bijzonderheden van een systeem in elke lidstaat uitwerken dat ervoor
La société responsable de la fabrication de Soliris conviendra dans chaque État membre d’un système

De in de bijlagen van de Richtlijnen vermelde vereisten moeten als het na te leven MINIMUM worden beschouwd. Er wordt uitdrukkelijk voorzien (met name in artikel 4 van de Richtlijn 2004/23/EG) dat de bevoegde autoriteiten van elke lidstaat ervoor zorgen deze vereisten aan te vullen met nationale beschikkingen in functie van het veiligheidsniveau die zij voor hun bevolking wensen te waarborgen.
Les exigences exprimées dans les annexes des Directives doivent être considérées comme le noyau MINIMUM à respecter et il y est explicitement prévu (notamment dans l’article 4 de la Directive 2004/23/CE) que les Autorités

De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal voorafgaand aan het in de handel brengen van het product met de CHMP (en zo nodig met de nationale bevoegde autoriteiten) tot overeenstemming komen over de tekst van een brief gericht aan professionele zorgverleners en ervoor zorgdragen dat alle artsen die ervaren zijn in neonatale intensive care deze brief ontvangen voorafgaand aan of bij de lancering van het product in elke lidstaat.
Le titulaire de l'AMM conviendra du texte d'une lettre individuelle adressée aux professionnels de santé (lettre " Dear Healthcare Professional" ) avec la CHMP (et avec les Autorités compétentes nationales si besoin est) avant la mise à disposition du médicament, en veillant à ce qu'elle soit envoyée à tous les médecins spécialisés en soins intensifs néonatals avant ou au moment de la mise à disposition du médicament dans chaque État membre.

De vergunninghouder zorgt ervoor dat, na besprekingen en overeenkomst met de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat waar Prometax op de markt is, bij het op de markt brengen en na het op de markt brengen van de 13,3 mg/24 u (15 cm 2 ) transdermale pleister alle artsen, waarvan verwacht wordt dat zij Prometax voorschrijven, voorzien zijn van een informatiepakket bestaande uit de volgende elementen: De Samenvatting van de productkenmerken
Après discussion et accord avec les Autorités Nationales Compétentes de chaque Etat Membre dans lequel Prometax est commercialisé, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché devra s’assurer qu’au moment de la commercialisation du dispositif transdermique 13,3 mg/24 h (15 cm 2 ) et après, tous les médecins susceptibles de prescrire Prometax aient à leur disposition un kit d’information contenant les éléments suivants : Résumé des Caractéristiques du Produit Carte-patient Instructions à fournir aux patients et personnes aidantes pour la carte-patient

Het geëigende instrument voor de coördinatie van het risicobeheer voor overdraagbare ziekten is het netwerk voor de surveillance en beheersing van overdraagbare ziekten in de Europese Gemeenschap (Beschikking nr. 2119/98/EG) en in meer algemene zin het Gezondheidsbeveiligingscomité (IGR) (conclusies van het voorzitterschap van de 2384 e vergadering van de Raad (Gezondheid) van 15 november 2001/conclusies van de Raad van 22 februari 2007 (6226/07)/conclusies van de Raad van 16 december 2008 (2916 e vergadering van de Raad Werkgelegenheid, sociaal beleid, volksgezondheid en consumentenzaken)), die ervoor zorgen dat de Europese Commissie en de autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor het vaststellen van de benodigde beschermingsmaatregelen in elke lidstaat permanent met elkaar in verbinding staan.
L’outil adéquat de coordination de la gestion des risques pour les maladies transmissibles a été établi avec l’instauration du réseau de surveillance épidémiologique et de contrôle des maladies transmissibles dans l’Union (décision 2119/98/CE) et, d’une manière plus générale, par l’intermédiaire du comité de sécurité sanitaire (conclusions de la présidence lors de la 2384 e séance du Conseil (santé) du 15 novembre 2001, conclusions du Conseil du 22 février 2007 (6226/07) et conclusions du Conseil du 16 décembre 2008 (2916 e séance du Conseil «Emploi, politique sociale et santé et consommateur») mettant en communication permanente les unes avec les autres, grâce à des moyens appropriés, la Commission européenne et les autorités de santé publique compétentes de chaque État membre qui sont responsables pour déterminer les mesures à prendre afin de protéger la santé publique.

De vergunninghouder zorgt ervoor dat, na overleg en instemming van de nationale bevoegde autoriteiten in elke lidstaat waar de nieuwe indicatie van ABILIFY voor de behandeling tot 12 weken van matige tot ernstige manische episodes bij bipolaire I stoornis bij adolescenten van 13 jaar en ouder van kracht wordt alle professionals in de gezondheidszorg die verwacht worden ABILIFY voor te schrijven zijn voorzien van een informatiepakket met daarin de volgende items:
Le titulaire de l'AMM devra s'assurer que, suite aux discussions et accords avec l'autorité nationale compétente dans chaque Etat membre où la nouvelle indication relative à l'utilisation d'ABILIFY dans le traitement des épisodes maniaques modérés à sévères des troubles bipolaires de type I chez l'adolescent âgé de 13 ans ou plus pour une durée allant jusque 12 semaines est lancée, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire ABILIFY recoivent un kit d'information contenant les élements suivants :

Elke lidstaat heeft dan ook voorzien in een eigen systeem, waarbij het opvalt dat de uitoefening van de niet-conventionele geneeskunde tot op vandaag niet vaak aan een sluitende regelgeving is onderworpen.Dit gebrek aan harmonie en uniformiteit en de atypische situatie waarin België zich bevindt, laten niet toe om uit Nederland, Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk lessen te trekken voor het Belgische juridische kader.
Chaque État membre de l'Union européenne a instauré son propre système, de telle sorte que l'exercice de la médecine non conventionnelle est loin d'être régi par une réglementation uniforme. Ce manque d'harmonie et d'uniformité, ainsi que la situation atypique dans laquelle se trouve la Belgique ne permettent pas de s'inspirer, pour le cadre juridique belge, de la situation qui prévaut aux Pays-Bas, en France et au Royaume-Uni.

g) moet ervoor worden gezorgd dat op elke dosis sperma een onuitwisbare identificatie wordt aangebracht die de volgende gegevens bevat: de Lidstaat van oorsprong, de datum van de winning, de soort, het ras en de identiteit van het donordier, en de naam en/of het nummer van het erkende centrum waar het sperma is gewonnen.
g) il faut veiller à ce que sur chaque dose de sperme, une identification indélébile soit apportée avec les données suivantes : l’État membre de provenance, la date de collecte, l’espèce, la race et l’identité de l’animal donneur ainsi que le nom et/ou le numéro du centre agréé où le sperme a été collecté ;

Om identificatie van individuele cliënten te voorkomen zorgt het systeem ervoor dat bij elke aggregatie gegevens afkomstig zijn van minstens 3 verschillende cliënten.
Pour éviter l’identification de clients individuels, le système fait en sorte que pour chaque agrégation les données proviennent au moins de trois clients différents.

Daarvoor moet elk land beschikken over een health research system (HRS). Dat systeem zorgt ervoor dat wetenschappelijke kennis over gezondheid en gezondheidszorg tot stand komt, wordt verzameld, verwerkt en optimaal wordt benut.
Chaque pays doit disposer à cet effet d’un système de recherche en santé (health research system – HRS) qui veille à l’acquisition, à la collecte, au traitement et à l’exploitation de manière optimale des connaissances scientifi ques relatives à la santé et aux soins de santé.