Traduction de «surrogaateindpunt » (Néerlandais → Français) :

In een nieuwe studie (waarvan de resultaten overigens pas laattijdig werden bekendgemaakt), werd een effect gezien op deze cholesterolwaarden, maar werd een ander surrogaateindpunt (carotisatherosclerose) niet beïnvloed.
Dans une nouvelle étude (dont les résultats n'ont toutefois été révélés que tardivement), un effet sur ces taux de cholestérol a été constaté, mais un autre critère d'évaluation de substitution (athérosclérose carotidienne) n'a pas été influencé.

Op basis van studies die een daling van het LDL-cholesterol (een surrogaateindpunt, syn. intermediair eindpunt) toonden, werd ezetimibe geregistreerd voor de behandeling van bepaalde vormen van hypercholesterolemie, in associatie met een statine of in monotherapie wanneer statines niet verdragen worden.
Sur base d'études montrant une diminution des taux de LDL-cholestérol (un critère d'évaluation de substitution, syn. critère d'évaluation intermédiaire ou surrogate endpoint), l'ézétimibe a été enregistré pour le traitement de certaines formes d'hypercholestérolémie, en association à une statine ou en monothérapie en cas d'intolérance aux statines.

In een commentaar in hetzelfde nummer [ Lancet 355 : 511-512(2000)] wordt de studie bekritiseerd omdat enkel een surrogaateindpunt werd onderzocht, met weinig voorspellende waarde voor het optreden van coronaire accidenten bij symptoomvrije personen.
Dans un commentaire publié dans le même journal [ Lancet 355 : 511-512(2000) ], cette étude a toutefois été critiquée parce qu' elle ne portait que sur un critère d' évaluation secondaire ayant peu de valeur prédictive quant à la survenue d' accidents coronariens chez des personnes asymptomatiques.

Tijdens de pivotale fase II studie werd de PK bij enkelvoudige dosis geëvalueerd (zie rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen) ,en tevens werden de gegevens over werkzaamheid verkregen door middel van het surrogaateindpunt maximale stolselsterkte (Maximum Clot Firmness MCF) alsook de veiligheidsgegevens.
L’étude pivot de phase II a évalué la pharmacocinétique en dose unique (voir rubrique 5.2 Propriétés Pharmacocinétiques) et a également fourni des données d'efficacité par l’intermédiaire du critère de fermeté de maximum du caillot (FMC) et des données de sécurité.