Traduction de «submitted for approval » (Néerlandais → Français) :

Such risks and uncertainties include, among other things, the uncertainties inherent in research and development; whether and when regulatory authorities in countries where regulatory applications for Prevenar 13 may be pending or may be submitted will approve such applications and their decisions regarding labeling and other matters that could affect its availability or commercial potential; and competitive developments.
This release contains forward-looking information that involves substantial risks and uncertainties regarding Prevenar 13, including its potential benefits; and the success of the AMC project for vaccines. Such risks and uncertainties include, among other things, the uncertainties inherent in research and development; whether and when regulatory authorities in countries where regulatory applications for Prevenar 13 may be pending or may be submitted will approve such applications and their decisions regarding labeling and other matters that could affect its availability or commercial potential; and competitive developments. A further description of risks and uncertainties can be found in Pfizer’s Annual Report on Form 10-K for the fiscal year ended December 31, 2009, and in its reports on Form 10-Q and Form 8-K.

A single-pill combination with Diovan was also submitted for approval in the US.
Une demande d’homologation pour une association avec Diovan en un comprimé unique a aussi été déposée aux Etats-Unis.

In February, this therapy for mild to moderate forms of Alzheimer’s disease dementia (approved in Europe) as well as dementia linked with Parkinson’s disease (approved in the US) was also submitted for regulatory approval in Japan.
Exelon/Exelon Patch est un traitement des formes légères à modérées de la maladie d'Alzheimer et de la démence associée à la maladie de Parkinson. La première indication a été autorisée en Europe et la seconde, aux Etats-Unis, tandis qu’une demande d’homologation a aussi été déposée en février au Japon.

A single-pill combination of aliskiren and amlodipine was submitted for US and European approvals in 2009, and a triple-combination with amlodipine and a diuretic is expected to be submitted in 2010.
Une demande d’enregistrement d’un comprimé associant l’aliskirène et l’amlodipine a été déposée aux Etats-Unis en 2009 et celle d’un traitement par une triple association avec l’amlodipine et un diurétique devrait être soumise en 2010.

Menveo (MenACWY-CRM) was submitted in August for US approval and in October for EU approval as a new vaccine to protect against four common types of meningococcal meningitis known as A, C, W-135 and Y for this often-fatal bacterial infection.
Menveo (MenACWY-CRM) a fait l’objet d’une demande d’enregistrement en août aux Etats-Unis et en octobre dans l’UE, en tant que nouveau vaccin contre quatre types communs de méningite à méningocoque dénommés A, C, W135 et Y, de ces infections bactériennes souvent fatales.

Other single-pill combinations in development are a combination of aliskiren and amlodipine, currently under regulatory review in the US and Europe, and a triple-combination therapy with aliskiren, amlodipine and a diuretic, expected to be submitted for US regulatory approval this year.
D’autres médicaments combinés en un comprimé unique sont en développement, tels que aliskirène et amlodipine, actuellement en cours d’examen aux Etats-Unis et en Europe, et une trithérapie avec aliskirène, amlodipine et un diurétique qu’il est prévu de soumettre cette année pour homologation aux Etats-Unis.

- Regulatory feedback expected in Q4 2010 Q4 2008 Approved Q3 2010 - Clinical trials to address US Food and Drug Administration (FDA) complete response letter (October 2009) completed in Q3 and data generated from these trials was submitted to the FDA in late September
2010 T4 2008 Autorisé T3 2010 - Essais cliniques pour répondre à la «complete response letter» de la FDA (oct. 2009) achevés au T3 et données soumises à fin septembre à la FDA

Exforge was submitted for Japanese regulatory approval in late 2008.
Une demande d’homologation pour Exforge a été déposée au Japon à fin 2008.