Traduction de «submission planned for 2010 zometa adjuvant » (Néerlandais → Français) :

TOBI-TIP Cystic fibrosis Q4 2009 - US submission planned for 2010 Zometa Adjuvant Q4 2009 Q4 2009 - Regulatory feedback expected Q4 breast cancer 2010
T4 2009 - Dépôt d’une demande aux USA prévu en 2010 T4 2009 T4 2009 - Feed-back des autorités attendu au T4 2010

Completed submissions Product Indication US EU Japan News update Zometa Adjuvant breast cancer Q4 2009 Q4 2009 - FDA extended the review of sNDA of Zometa in the adjuvant (post-surgery) treatment of premenopausal women with early breast cancer in conjunction with hormonal therapy from Q4 2010 to Q1 2011.
T4 2009 - Avis favorable du CHMP reçu en septembre T4 2009 T4 2009 - Prolongation du T4 2010 au T1 2011 par la FDA de l’examen de Zometa dans le traitement adjuvant (postchirurgical) des femmes préménopausées avec cancer du sein précoce en conjonction avec un traitement hormonal.

US and European regulatory submissions are planned in the 2009 fourth quarter for the use of Zometa in adjuvant breast cancer in premenopausal women based on published anti-cancer data for this indication.
Des demandes d’autorisation aux Etats-Unis et en Europe sont prévues au quatrième trimestre 2009 pour l’utilisation de Zometa en tant qu’adjuvant dans le traitement du cancer du sein chez les femmes préménopausées sur la base des données anticancer publiées pour cette indication.

Selected pharmaceutical pipeline projects Project/ Potential indication/ Planned Current News update Compound Disease area submissions Phase ACZ885 Refractory gout acute 2010 III - On track for 2010 submission flares Systemic onset juvenile 2011 III idiopathic arthritis Type 2 diabetes II ≥2014 Secondary prevention of ≥2014 III - Phase III start planned end 2010 cardiovascular events Afinitor Neuroendocrine tumors 2010 III - On track for 2010 submission
Projets pharmaceutiques importants en pipeline Indication potentielle/ Projet / domaine Soumissions Phase Mises à jour molécule thérapeutique prévues actuelle ACZ885 Crises aiguës de la goutte réfractaire 2010 III - En voie d’être soumis en 2010

US and European regulatory submissions were completed in late 2009 for the use of Zometa in adjuvant breast cancer in premenopausal women based on published anticancer data for this indication.
Des demandes d’autorisation aux Etats-Unis et en Europe ont été complétées à fin 2009 pour l’utilisation de Zometa en tant qu’adjuvant dans le traitement du cancer du sein chez les femmes préménopausées sur la base des données anticancer publiées pour cette indication.

The US FDA has extended its review of the supplemental New Drug Application for Zometa in the adjuvant (postsurgery) treatment of premenopausal women with early breast cancer in conjunction with hormonal therapy from the fourth quarter of 2010 to the first quarter of 2011.
Aux Etats-Unis, la FDA a prolongé du quatrième trimestre 2010 au premier trimestre 2011 son examen d’une autorisation supplémentaire de mise sur le marché (New Drug Application NDA) pour Zometa en conjonction avec un traitement hormonal chez les femmes préménopausées atteinte d’un cancer du sein à un stade précoce.

Selected pharmaceutical pipeline projects Project/ Potential indication/ Planned Current News update Compound Disease area submissions Phase ACZ885 Refractory gout 2010 III - On track for 2010 submission SJIA 2011 III Type 2 diabetes 2012 II - Phase III start targeted for December 2010
2012 III - Essai de phase III NSCLC de première intention cessé en mars 2010, poursuite de l’essai de phase III NSCLC de seconde intention (analyse intermédiaire au S2 2010)