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AIN457 Non-infectious uveitis 2011 III - Phase III study examining AIN457 for non-infectious uveitis in patients with Behcet’s disease did not meet its primary endpoint and the data do not support submission of AIN457 for this indication; based upon analysis of these data, Novartis will stop the extension study in Behcet’s uveitis
Indication potentielle/ Projet / domaine Soumissions Phase Mises à jour molécule thérapeutique prévues actuelle AIN457 Uveitis non infectieuse 2011 III - L’étude de phase III examinant AIN457 contre l’uveitis non infectieuse chez les patients atteints de la maladie de Behcet n’a pas satisfait au critère principal et les résultats sont insuffisants pour justifier le dépôt d’une demande d’autorisation pour cette indication, Novartis arrêtera l’extension de cette étude à l’uveitis de Behcet

The Phase III study evaluating AIN457 for non-infectious uveitis in patients with Behcet’s disease did not meet its primary endpoint and the data do not support submission of AIN457 for this indication.
L’étude de phase III évaluant AIN457 contre l’uveitis non infectieuse chez les patients atteints de la maladie de Behcet n’a pas satisfait au critère principal et les résultats sont insuffisants pour justifier le dépôt d’une demande d’autorisation pour cette indication.

AIN457, a fully human monoclonal antibody that blocks action of interleukin-17A – a major trigger of inflammation involved in a variety of diseases such as uveitis, psoriasis and rheumatoid arthritis – has begun Phase III studies in November 2009 for use in treating a form of uveitis, an inflammation in the eye, with regulatory submissions possible in 2010.
AIN457, est un anticorps monoclonal qui neutralise l’interleukine-17A – un déclencheur majeur de l’inflammation impliquée dans une série de maladies comme l’uveitis, le psoriasis et l’arthrite rhumatoïde. Des études de phase III ont débuté en novembre 2009 pour son utilisation dans le traitement d’une forme d’uveitis caractérisée par une inflammation de l’œil. Il est possible qu’une demande d’homologation soit déposée en 2010.

‐ The Mirasol Clinical Evaluation Study Group. A randomized controlled clinical trial evaluating the performance and safety of platelets treated with MIRASOL pathogen reduction technology.
the performance and safety of platelets treated with MIRASOL pathogen reduction technology.

Deze studie (Randomized Aldactone Evaluation Study of RALES) is voortijdig gestopt omwille van het gunstig effect van spironolacton.
Cette étude (Randomized Aldactone Evaluation Study ou RALES) a été interrompue prématurément en raison de l' effet favorable de la spironolactone.

Een fase III klinische studie in meerdere centra over de preventie van hemorragische manifestaties bij trombocytopenische patiënten (Navigant Biotechnologies, 2009) is sinds december 2007 beëindigd en het eindverslag is pas beschikbaar (The Mirasol Evaluation Study Group, 2010).
Une étude clinique de phase III dans plusieurs centres concernant la prévention de manifestations hémorragiques chez des patients thrombocytopéniques (Navigant Biotechnologies, 2009) est terminée depuis décembre 2007 et le rapport final vient d’être rendu disponible (The Mirasol Evaluation Study Group, 2010).

In sommige klinische studies of voor routinematig gebruik wordt daarom in de regel meer uitgangsmateriaal verzameld (Osselaer et al., 2009; The Mirasol Clinical Evaluation Study Group, 2010; Cazenave, 2011).
Dans certaines études cliniques ou pour un usage en routine, on rassemble des lors généralement plus de matériel de départ (Osselaer et al., 2009; The Mirasol Clinical Evaluation Study Group, 2010; Cazenave, 2011).

The Mirasol Evaluation Study Group (2010) toont aan dat 71,3 % van behandelde bloedplaatjesconcentraten een CCI na 1 uur groter dan 7.500/µL teweegbrengen in vergelijking met 84,1 % bij de controlegroep.
The Mirasol Evaluation Study Group (2010) montre que 71,3 % des concentrés plaquettaires traités entraînent un CCI après 1 heure supérieur à 7.500/µL par rapport à 84,1 % dans le groupe contrôle.

Deze technieken kunnen bepaalde functies van de bloedplaatjes beschadigen (van der Meer et al., 2010) en hun recuperatie in bloed wordt verlaagd (Mc Cullough et al., 2004; Snyder et al., 2005; The Mirasol Clinical Evaluation Study Group, 2010).
Néanmoins, ces techniques peuvent altérer certaines fonctions des plaquettes (van der Meer et al., 2010) et leur récupération dans le sang est diminuée (Mc Cullough et al., 2004; Snyder et al., 2005; The Mirasol Clinical Evaluation Study Group, 2010).

The FDA discussions focus on product labeling and Risk Evaluation Mitigation Strategy (REMS) as well as a safety update, but no request for more clinical studies.
Les discussions de la FDA portent sur la notice du produit et sur la stratégie de la gestion des risques (Risk Evaluation Mitigation Strategy ou REMS) ainsi que sur la mise à jour des données sur son innocuité, mais ne requiert pas plus d’études cliniques.