Traduction de «studies zo hoog » (Néerlandais → Français) :

De firma rapporteert dat de algemene overleving na 30 dagen voor de patiënten in de drie studies zo hoog als 97% lag.
La firme rapporte que la survie globale à 30 jours des patients inclus dans les 3 études s’élevait à 97 %.

In de eerste studie was de gemiddelde AUC van everolimus bij 8 personen met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B) twee keer zo hoog als bij 8 personen met een normale leverfunctie.
Dans la première étude, l’ASC moyenne de l’évérolimus chez 8 sujets présentant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) était deux fois plus importante que celle retrouvée chez les 8 sujets présentant une fonction hépatique normale.

In drie verschillende studies met enkele doses bij totaal 5 proefpersonen met genotype CYP2C9*3/*3 steeg de AUC 0-24 na een enkele dosis tot waarden die 3 maal zo hoog waren als de waarden bij personen met een normale afbraak van celecoxib.
Dans trois études distinctes menées chez 5 sujets de génotype CYP2C9*3/*3, l’AUC 0-24 d’une dose unique a été augmentée de 3 fois environ par rapport aux métaboliseurs normaux.

Noot 15: Een vergelijkende, observationele studie tussen 2 verpleegtehuizen met een vergelijkbare populatie, maar waarbij de hospitalisatie bij pneumonie in het ene tehuis twee maal zo hoog was in vergelijking met het andere, zag geen verschil in mortaliteit tussen beide (Thompson 1999).
Note 15: Une étude observationnelle, comparant deux maisons de soins aux populations analogues mais où l’hospitalisation en cas de pneumonie était deux fois plus élevée dans l’une que dans l’autre, n’a pas révélé de différence de mortalité entre les deux (Thompson 1999).

Speciale patiëntengroepen Nierinsufficiëntie Een farmacokinetische studie met een enkelvoudige dosis bij vrijwilligers gaf aan dat de blootstelling aan vandetanib verhoogd is (tot 1,5 maal, 1,6 maal en 2 maal zo hoog) bij respectievelijk patiënten met lichte, matige en ernstige nierinsufficiëntie, in vergelijking tot personen met een normale nierfunctie (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.5).
Populations particulières Insuffisance rénale Une étude de pharmacocinétique sur dose unique chez des volontaires a montré que l’exposition au vandétanib est augmentée (jusqu’à 1,5 ; 1,6 et 2 fois) chez les sujets présentant respectivement une insuffisance rénale légère, modérée et sévère par comparaison aux patients avec une fonction rénale normale (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.5).

Tijdens dubbelblinde klinische studies kwamen suïcidegerelateerde gebeurtenissen (suïcidale gedachten, suïcidepogingen en suïcide) voor bij 0,5% van de patiënten die werden behandeld met topiramaat (46 van de 8652 behandelde patiënten). Deze incidentie is bijna driemaal zo hoog als in de placebogroep (0,2%; 8 van de 4045 behandelde patiënten).
Lors des essais cliniques en double-aveugle, la fréquence des évènements indésirables liés au suicide (idées suicidaires, tentative de suicide et suicide) a été de 0,5% chez les patients traités par topiramate (46 sur 8 652 patients traités) et l’incidence a été presque 3 fois plus importante que celle relevée chez les patients traités par le placebo (0,2% ; 8 sur 4 045 patients traités).

In een studie waarin EVRA werd vergeleken met een oraal anticonceptivum met 250 µg norgestimaat (NGMN, de uitgangsstof voor norelgestromin) en 35 µg ethinylestradiol, waren de C max -waarden van NGMN en EE tweemaal zo hoog bij personen die het orale anticonceptivum kregen als bij degenen die EVRA gebruikten, terwijl de totale blootstelling (AUC en C ss ) bij beide groepen vergelijkbaar was.
Les profils pharmacocinétiques des contraceptifs œstroprogestatifs transdermiques versus les contraceptifs œstroprogestatifs oraux sont différents et une comparaison directe des paramètres de pharmacocinétique doit être faite avec prudence. Dans une étude comparant EVRA a un contraceptif oral contenant du norgestimate (molécule mère de la norelgestromine) 250 µg/ éthinylestradiol 35 µg, les valeurs de C max de NGMN et d'EE étaient deux fois plus élevées chez les patients sous contraceptif oral que sous EVRA, alors que l'exposition totale (ASC et C ss ) était comparable dans les deux groupes.

Er werd geen fosfolipidose waargenomen in studies bij primaten die tot één jaar duurden en met dosissen die 6 maal zo hoog waren als de aanbevolen therapeutische doseringen.
Aucune phospholipidose n’a été décrite chez les primates lors d’études ayant duré jusqu’à un an, à des doses six fois supérieures aux doses thérapeutiques recommandées.

In studies waarin de dosering werd verlaagd, waren symptomen die tijdens de fase van verlaging van de dosering of na stopzetting van paroxetine werden gerapporteerd met een frequentie van minstens 2% van de patiënten en een frequentie die minstens tweemaal zo hoog was als in de placebogroep: emotionele labiliteit (met inbegrip van huilen, stemmingsschommelingen, zelfbeschadiging, zelfmoordgedachten en -pogingen), zenuwachtigheid, duizeligheid, nausea en buikpijn (zie rubriek 4.4).
Dans les études qui ont utilisé un schéma de réduction progressive de la dose, les symptômes rapportés pendant la phase de diminution de la dose ou à l'arrêt de la paroxétine chez au moins 2% des patients et à un taux au moins deux fois supérieur à celui du placebo ont été: labilité émotionnelle (y compris pleurs, fluctuations de l’humeur, automutilation, pensées suicidaires et tentatives de suicide), nervosité, étourdissements, nausées et douleurs abdominales (voir rubrique 4.4).

Lamivudine heeft geen genotoxische activiteit vertoond bij in vivo studies bij doseringen die plasmaconcentraties gaven die 40-50 maal zo hoog waren als de klinische plasmaconcentraties.
La lamivudine n'est pas génotoxique in vivo aux posologies permettant d'obtenir des concentrations plasmatiques jusqu’à 40-50 fois supérieures à celles qui peuvent être atteintes chez l'Homme.